Paclitaxel Stragen 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Paclitaxel

Dostępny od:

Stragen Pharma GmbH - Zweigniederlassung Hilden - (1006444)

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxel

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2013-03-26

Ulotka dla pacjenta

08318
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL STRAGEN 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Stragen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Stragen beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Stragen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Stragen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL STRAGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Stragen 6
mg/ml, Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung“. In dieser Packungsbeilage wird es jedoch
als „Paclitaxel Stragen“ bezeichnet.
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet und in der
Krebsbehandlung eingesetzt werden. Diese Wirkstoffe hemmen das
Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel Stragen wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstlinienbehandlung (nach vorausgegangener Operation in
Kombination mit dem Platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin);
•
nach erfolgloser Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem
Brustkrebs oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom); Paclitaxel
Stragen wird entweder
mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorub

Charakterystyka produktu

08318
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Stragen
6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.), Ethanol (396 mg/ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung mit einem pH-Wert zwischen
3,0-7,0 und einer Osmolarität
von > 4000 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
Zur first-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
indiziert für die
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
einem Resttumor (>1 cm)
nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
Zur second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
indiziert für die Behandlung des
metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie
mit platinhaltigen
Arzneimitteln.
MAMMAKARZINOM:
Paclitaxel Stragen ist indiziert zur adjuvanten Therapie von
Patientinnen mit
nodal-positivem Mammakarzinom im Anschluss an eine
Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Therapie
(AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel Stragen sollte als
Alternative zu einer verlängerten AC-
Therapie angesehen werden.
Paclitaxel Stragen ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen
mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem
Anthracyclin bei Patientinnen,
für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination
mit Trastuzumab, wenn HER2
gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn
eine anthracyclinh