Paclitaxel Kabi 6 mg/ml

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Kod ATC:

L01CD01

Droga podania:

intravenózne použitie

Sztuk w opakowaniu:

con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

44 - CYTOSTATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Paklitaxel

Podsumowanie produktu:

con inf 5x100 ml/600 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x100 ml/600 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2009-06-17

Ulotka dla pacjenta

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02067-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML
infúzny koncentrát
paklitaxel
Názov vášho lieku je „Paclitaxel Kabi 6 mg/ml, infúzny
koncentrát“, ale v ďalších častiach tejto
písomnej informácie ho budeme označovať ako „Paclitaxel Kabi“.
PO
ZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Paclitaxel Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Kabi
3.
Ako používať Paclitaxel Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paclitaxel Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PACLITAXEL KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paclitaxel Kabi patrí do skupiny protirakovinových liekov
nazývaných taxány. Tieto látky potláčajú
rast rakovinových buniek.
Paclitaxel Kabi sa používa na liečbu:
R
AKOVINY VAJEČNÍ
KOV:

ako prvolíniová liečba (po úvodnej operácii v kombinácii s
liečivom, ktoré obsahuje platinu –
cisplatinou).

ako druholíniová liečba v prípade, že terapia liekmi, ktoré
obsahujú platinu, nebola účinná.
RAKOVINY
PRSNÍKA:

ako prvolíniová liečba pokročilého ochorenia alebo ochorenia,
ktoré sa rozšírilo do iných častí
tela (metastatické ochorenie). Paclitaxel Kabi sa buď kombinuje s
_antracyklínom _
(napr.
doxorubicínom) alebo s liekom nazývaným _trastuzumab _(určeným
pre pacientov, pre ktorých
antracyklín nie

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02067-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Každá injekčná liekovka s objemom 16,7 ml obsahuje 100 mg
paklitaxelu.
Každá injekčná liekovka s objemom 25 ml obsahuje 150 mg
paklitaxelu.
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 300 mg
paklitaxelu.
Každá injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 600 mg
paklitaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Etanol, bezvodý, 393 mg/ml (49,7 % (v/v))
Ricínoleoylmakrogol-glycerol, 530 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry, svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OVARIÁLNY KARCINÓM:
paklitaxel je indikovaný na liečbu pacientok s pokročilým
ovariálnym
karcinómom alebo s reziduálnou chorobou ( > 1 cm) po počiatočnej
laparotómii, ako chemoterapia
prvej línie v kombinácii s cisplatinou.
Ako chemoterapia druhej línie je paklitaxel indikovaný na liečbu
metastázujúceho ovariálneho
karcinómu po zlyhaní štandardnej, platinu obsahujúcej, liečby.
KARCINÓM PRSNÍKA:
paklitaxel je indikovaný na adjuvantnú liečbu pacientov s
karcinómom prsníka
s postihnutím lymfatických uzlín po terapii antracyklínom a
cyklofosfamidom (AC). Adjuvantná
liečba paklitaxelom sa má považovať za alternatívu rozšírenej
AC terapie.
Paklitaxel je indikovaný na počiatočnú liečbu lokálne
pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu
prsníka, buď v kombinácii s antracyklínom u pacientok, pre ktoré
je liečba antracyklínmi vhodná,
alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok, ktoré majú
zvýšenú expresiu receptoru HER-2
(ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2) na úroveň 3+
(určená imunohistochemicky) a pre
ktoré lie�