Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Paclitaxel

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxel

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2009-09-11

Ulotka dla pacjenta

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Paclitaxel
_ _
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“
, im Folgenden
wird es jedoch „Paclitaxel“
genannt.
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
1
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal.
2
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Kabi beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese
Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.
Paclitaxel wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem Platin-
haltigen Arzneimittel Cisplatin).
•
nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen
Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
•
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel wird
entweder mit
einem _Anthrazyklin_ (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als
_Trastuzumab_ bezeichneten
Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine 16,7 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Paclitaxel.
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Paclitaxel.
Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol 393 mg/ml (49,7 % v/v)
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) (30 - 35), 530 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM: In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
ist Paclitaxel angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
mit einem Resttumor
(> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin.
In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung des
metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen
Standardtherapie.
MAMMAKARZINOM: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel
angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach
Behandlung mit Anthrazyklin
und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel sollte
als Alternative zur
verlängerten AC-Therapie gesehen werden.
Paclitaxel ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierenden
Mammakarzinoms entweder in Kombination mit Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine
Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab
bei Patientinnen mit
Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler