Ozym 10 000

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Pankreas-Pulver vom Schwein

Dostępny od:

Nordmark Pharma GmbH (1007895)

INN (International Nazwa):

Pig pancreatic powder

Forma farmaceutyczna:

magensaftresistente Hartkapsel

Skład:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Pankreas-Pulver vom Schwein (01015) 118,1 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2005-12-05

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OZYM
® 10 000
Magensaftresistente Hartkapseln
Pankreas-Pulver vom Schwein
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ozym 10
000 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ozym 10
000 beachten?
3.
Wie ist Ozym 10
000 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ozym 10
000 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OZYM 10
000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OZYM 10
000?
Ozym 10
000 ist ein Arzneimittel, das verdauungsfördernde Stoffe (Enzyme) aus
der
Bauchspeicheldrüse von Schweinen enthält (Pankreas-Pulver, auch
Pankreatin genannt).
WOFÜR WIRD OZYM 10
000 ANGEWENDET?
Ozym 10
000 wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen (Maldigestion)
verwendet, die durch
eine verminderte oder fehlende Funktion der Bauchspeicheldrüse
(exokrine Pankreasinsuffizienz)
verursacht werden.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OZYM 10
000 BEACHTEN?
OZYM 10
000 DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pankreaspulver, Schweinefleisch oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie an akuter

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ozym
®
10
000
Magensaftresistente Hartkapsel
Pankreaspulver vom Schwein
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Hartkapsel (Hartkapsel mit
magensaftresistenten Mikrotabletten) enthält
97,6 mg Pankreaspulver vom Schwein entsprechend
Lipaseaktivität
10 000 Ph. Eur.-Einheiten
Amylaseaktivität mind.
7 500 Ph. Eur.-Einheiten
Proteaseaktivität mind.
450 Ph. Eur.-Einheiten
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapseln.
Kapseln mit einem braunen Oberteil und einem transparenten Unterteil,
gefüllt mit weißgrauen,
magensaftresistent überzogenen Mikrotabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ozym wird angewendet bei Störungen der exokrinen Pankreasfunktion,
die mit einer Maldigestion
einhergehen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Als Richtwert sollten zu jeder Mahlzeit 2 bis 4 Hartkapseln Ozym 10
000 eingenommen werden
(entsprechend 20 000 bis 40 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase).
Die erforderliche Dosis hängt auch vom Fettgehalt der Mahlzeit ab.
Die erforderliche Dosis richtet sich nach dem Schweregrad der
Pankreasinsuffizienz. Als allgemeine
Richtdosis wird ein Lipaseanteil pro Mahlzeit von 20 000 bis 40 000
Ph. Eur.-Einheiten empfohlen.
Die erforderliche Dosis kann auch darüber liegen.
Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle
erfolgen und an der Verbesserung der
Symptome (z. B. Steatorrhö, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein. Eine
Tagesdosis von 15 000 –
20 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht
überschritten werden. Auf eine
reichliche Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter
Berücksichtigung von Menge und
Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption
notwendige Enzymdosis nicht
überschreiten.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ozym bei Kindern unter 15 Jahren
mit Mukovi