Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Midazolamum
Primex Pharmaceuticals Oy
N05CD08
Midazolamum
2 mg/ml
Roztwór doustny
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 5 ml + 1 zestaw do podawania doustnego Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 06430043820015; Zawartość opakowania: 5 amp. 5 ml + 5 zestawów do podawania doustnego Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 06430043820008; Zawartość opakowania: 10 amp. 5 ml + 10 zestawów do podawania doustnego Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 06430043822521
2027-03-16
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OZASED, 2 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM _Midazolamum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek OZASED i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku OZASED 3. Jak stosować lek OZASED 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek OZASED 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OZASED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek OZASED zawiera midazolam. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Lek OZASED stosuje się u niemowląt, dzieci i młodzieży od 6 miesięcy do 17 lat w celu wywołania umiarkowanego uspokojenia: przed zabiegiem chirurgicznym lub diagnostycznym w celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia związanego z zabiegiem, jako premedykacja przed znieczuleniem. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM U DZIECKA LEKU OZASED KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OZASED: jeśli u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u dziecka występuje choroba nerwowo-mięśniowa, która powoduje silne osłabienie mięśni (miastenia), jeśli u dziecka występują znaczne trudności z oddychaniem, jeśli u dziecka występuje choroba powodująca częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego), jeśli u dziecka występują ciężkie choroby wątroby. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZED ROZPOCZ Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml produktu leczniczego OZASED zawiera 2 mg midazolamu. Każda ampułka 5 ml produktu leczniczego OZASED zawiera 10 mg midazolamu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol (mniej niż 100 mg na ampułkę), sód (mniej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę), gammadeks (400 mg na ampułkę i mniej niż dozwolone narażenie wynoszące 20 mg/kg mc/dobę w zalecanej dawce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym. Przejrzysty lub lekko opalizujący roztwór, jasnożółty lub lekko brązowy, o odczynie pH od 3,6 do 4,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy OZASED jest wskazany u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat w umiarkowanej sedacji przed zabiegiem leczniczym lub diagnostycznym w celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia związanego z zabiegiem lub jako premedykacja przed podaniem znieczulenia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy OZASED roztwór doustny powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny. Należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania na czczo przez pacjenta przed sedacją. Dawkowanie Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta. Produkt leczniczy OZASED należy stosować doustnie w pojedynczej dawce 0,25 mg/kg mc. u dzieci i młodzież w wieku od sześciu miesięcy. Nie zaleca się natychmiastowego podania kolejnej dawki (patrz punkt 5.2). 2 . Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg midazolamu (co odpowiada 2 ampułkom) nawet u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 80 kg. Produkt leczniczy OZASED jest wskazany do podania w pojedynczej dawce i brak jest dostępnych danych dotyczących powtórzonego podania produktu leczniczego OZASED. W przypadku otyłych dzieci i młodzieży dawkę należy pod Przeczytaj cały dokument