Oxygesic injekt 10 mg/ml

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.)

Dostępny od:

Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3083021)

Kod ATC:

N02AA05

INN (International Nazwa):

Oxycodone hydrochloride (Ph.Eur.)

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung bzw. Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Oxycodonhydrochlorid (Ph.Eur.) (27282) 10 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2007-01-09

Ulotka dla pacjenta

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-
/lnfusionslösung
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oxygesic injekt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxygesic injekt beachten?
3.
Wie ist Oxygesic injekt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxygesic injekt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Oxygesic injekt und wofür wird es angewendet?
Oxygesic injekt ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide.
Oxygesic injekt wird zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Opioid-haltigen
Schmerzmitteln ausreichend therapiert werden können, verschrieben.
Oxygesic injekt wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Oxygesic injekt beachten?
Oxygesic injekt darf NICHT angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die
mit einer Verstopfung
oder Verengung der Atemwege verbunden ist (schwere
chronisch-obstruktive
Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
-
wenn bei Ihnen ein Cor pulmonale diagnostiziert wurde (eine
Veränderung des Herzens nach
einer langandauernden Lungenerkrankung),
-
wenn Sie an schwerem Asthma leid

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxygesic injekt 10 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung
einer Injektions-
/lnfusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 8,97 mg
Oxycodon.
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid.
Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält 0,121 mmol Natrium (2,78 mg Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/lnfusionslösung.
Oxygesic injekt ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
Oxygesic injekt wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle
Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können eine Therapie
unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Bei akuten Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen sollte die
Dosierung in Anlehnung an vorherige
Erfahrungen ausreichend hoch gewählt werden, damit der Patient nicht
unnötig lange auf eine
Schmerzlinderung warten muss.
Eine schrittweise und rechtzeitige Erhöhung der Dosis kann notwendig
werden, wenn die
Schmerzlinderung unzureichend ist, oder die Schmerzstärke zunimmt.
Wenn Zeichen einer Überdosierung auftreten, z. B. Sedierung, sollte
die Dosis verringert werden
(siehe Abschnitt 4.9).
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
2
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
intravenöse Anwendung (i. v.)
Für die intravenöse Anwendung wird Oxygesic injekt auf 1 mg/ml
Oxycodonhydrochlorid verdünnt.
Die folgenden Infusions-/Injektionslösungen können zur Verdünnung
verw