Oxycodone Polpharma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxycodoni hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N02AA05

INN (International Nazwa):

Oxycodoni hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991401481

Status autoryzacji:

2022-11-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXYCODONE POLPHARMA
50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Oxycodoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxycodone Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przez zastosowaniem leku Oxycodone Polpharma
3.
Jak stosować lek Oxycodone Polpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxycodone Polpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYCODONE POLPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten został przepisany przez lekarza do stosowania w leczeniu
umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
Zawiera substancję czynną oksykodon, który należy do grupy leków
zwanych silnymi analgetykami
lub lekami przeciwbólowymi.
Pozostałe składniki są wymienione w punkcie 6 ulotki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU OXYCODONE POLPHARMA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXYCODONE POLPHARMA JEŚLI:
•
pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodon lub którykolwiek
z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
pacjent ma trudności z oddychaniem np. ciężką przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc, ciężką
astmę oskrzelową lub ciężką depresję oddechową. Lekarz
poinformuje pacjenta, jeśli występuje
taka choroba. Objawy mogą obejmować dusznoś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycodone Polpharma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku (
_Oxycodoni hydrochloridum_
) (co odpowiada
45 mg oksykodonu).
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie bez cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
W leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów
z nowotworem oraz bólu
pooperacyjnego. W leczeniu bólu o nasileniu ciężkim wymagającym
zastosowania opioidu o silnym
działaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
DROGA PODANIA:
Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja.
Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja.
DAWKOWANIE:
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu, ogólnego stanu
pacjenta oraz stosowanych wcześniej lub
obecnie leków.
_Dorośli powyżej 18 lat_
:
_ _
Zaleca się niżej podane dawki początkowe. Wymagane może być
stopniowe zwiększenie dawki, jeśli
działanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub jeśli ból się
nasila.
_iv._
(bolus): Rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze
glukozy 5% lub wodzie do
wstrzykiwań. Bolus w dawce 1 mg do 10 mg podać powoli w ciągu 1-2
minut u pacjentów wcześniej
nieleczonych opioidami.
Dawek nie należy podawać częściej niż co 4 godziny.
2
_iv._
(infuzja): Rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze
glukozy 5% lub wodzie do
wstrzykiwań. Zaleca się podanie dawki początkowej 2 mg na godzinę
u pacjentów wcześniej
nieleczonych opioidami.
_iv._
(analgezja kontrolowana przez pacjenta, PCA): Rozcieńczyć w
roztworze chlorku sodu 0,9%,
roztworze glukozy 5% lub wodzie do wstrzykiwań. Bolus w dawce 0,03
mg/kg mc. należy podawać
z minimalnym czasem przerwy między podaniami wynoszącym 5