Oxycodone Molteni 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxycodoni hydrochloridum

Dostępny od:

L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Kod ATC:

N02AA05

INN (International Nazwa):

Oxycodoni hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991292140

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXYCODONE MOLTENI, 50 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Oxycodoni hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej
osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt
4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxycodone i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone
3.
Jak stosować lek Oxycodone
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxycodone
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYCODONE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pełna nazwa leku to Oxycodone Molteni. W tej ulotce stosowana jest
krótsza nazwa „Oxycodone”. Lek
zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek. Lek należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwbólowymi (lub „analgetykami”).
Oxycodone jest stosowany w leczeniu bólu, od umiarkowanego do
silnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXYCODONE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXYCODONE:

jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)

gdy występują u pacjenta problemy z oddychaniem takie jak: ciężka
przewlekła obturacyjna choroba
płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa, w
przypadku gdy u pacjenta występuje
duszność, z kaszlem lub wolniejsze lub spłycone oddychanie

w przypadku problemów pacjenta taki

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Oxycodone Molteni 50 mg/ml (odpowiada 45 mg oksykodonu).
Każda ampułka o objętości 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu
chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 0,038 mmol sodu (0,874 mg) na 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Klarowny, przezroczysty roztwór o pH pomiędzy 4,5-5,5.
Osmolalność zawiera się pomiędzy 267-310 mOsm/Kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA W ZAKRESIE STOSOWANIA
Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia
Stosowany w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego u osób
chorych na nowotwór i ból
pooperacyjny. Stosowany do leczenia ciężkiego bólu wymagającego
użycia silnego opioidu.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
_Dawkowanie: _
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, indywidualnego
stanu pacjenta oraz przyjmowanych
obecnie lub wcześniej leków.
_Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia: _
Następujące dawki początkowe są zalecane u pacjentów nieleczonych
wcześniej opioidami. Początkowa
dawka powinna być dostosowana do wcześniejszego lub równoczesnego
leczenia (w szczególności, jeśli
pacjent był leczony wcześniej przy pomocy innych opioidów),
ogólnego stanu pacjenta, a także nasilenia
bólu. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, lub
gdy wzrasta natężenie bólu może być
konieczne stopniowe zwiększanie dawki.

_IV_. (BOLUS):
Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej
0,9%, dekstrozy 5%
lub wody do wstrzykiwań. Należy podawać pojedynczą dawkę w
bolusie od 1 do 10 mg powoli, w
ciągu 1-2 minut. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4
godziny.

_IV_. (INFUZJA):
Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej
0,9%, dekstrozy 5%
lub wody do wstrzykiwań. Po