OXYBUTYNINE Janssen-Cilag L.P. 15 mg, comprimé à libération prolongée

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

chlorhydrate d'oxybutynine

Dostępny od:

JANSSEN CILAG

Kod ATC:

G04BD04

INN (International Nazwa):

hydrochloride, oxybutynin

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimé

Skład:

composition pour un comprimé > chlorhydrate d'oxybutynine : 15 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) polyéthylène de 7 comprimés avec fermeture de sécurité enfant

Typ recepty:

liste II

Dziedzina terapeutyczna:

MEDICAMENT UROLOGIQUE/ANTISPASMODIQUE URINAIRE

Podsumowanie produktu:

359 932-2 ou 34009 359 932 2 9 - 1 flacon(s) polyéthylène de 7 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 933-9 ou 34009 359 933 9 7 - 1 flacon(s) polyéthylène de 14 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 934-5 ou 34009 359 934 5 8 - 1 flacon(s) polyéthylène de 30 comprimés avec fermeture de sécurité enfant - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2003-04-07

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2005
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 15 mg, comprimé à libération
prolongée
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
Chlorhydrate
d’oxybutynine......................................................................................
15 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
·
Les autres composants sont :
chlorure de sodium, oxyde de polyéthylène, hypromellose, stéarate
de magnésium, butylhydroxytoluène, oxyde de fer
noir/lactose, acétate de cellulose, macrogol 3350, OPADRY gris
YS-1-17506-A (hypromellose, dioxyde de titane E171,
macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer noir E172)
Encre d’impression :
OPACODE noire WB NS-78-17715 (hypromellose, propylèneglycol, oxyde de
fer noir E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE/EXPLOITANT
JANSSEN-CILAG SA
1, rue Camille Desmoulins
TSA 91003
92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9
FABRICANT
SANOFI-synthelabo Limited
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle-upon-Tyne
Tyne and Wear ne3 3tt
Royaume Uni
1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 15 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé à
libération prolongée en boîte de 7, 1

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2005
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG L.P. 15 mg, comprimé à libération
prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’oxybutynine.......................................................................................
15,00 mg
Pour un comprimé à libération prolongée
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas
d’instabilité vésicale pouvant résulter d’une instabilité
idiopathique du détrusor ou d’atteintes vésicales neurogènes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte et sujet âgé :
la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 5 mg par jour.
Cette dose pourra être augmentée de 5 mg par jour,
semaine après semaine, jusqu’à l’obtention d’une réponse
clinique satisfaisante (sans dépasser la posologie maximale de
20 mg par jour). Les patients actuellement traités par
l’oxybutynine à libération immédiate peuvent être mis sous
OXYBUTYNINE JANSSEN-CILAG LP à la dose quotidienne totale
équivalente la plus proche.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de :
·
hypersensibilité à l’oxybutynine ou à l’un des excipients,
·
risque de rétention urinaire lié à des troubles
urétro-prostatiques,
·
occlusion intestinale,
·
mégacôlon toxique,
·
atonie intestinale,
·
colite ulcéreuse sévère,
·
myasthénie,
·
risque connu de glaucome par fermeture de l’angle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à
6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être
rétablie chez certains patients.
Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le
traitement de l’incontinence urinaire due à l’effort.
Le ch