Oxybutynin Medice 1 mg/ml Roztwór do pęcherza moczowego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxybutynini hydrochloridum

Dostępny od:

Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG

Kod ATC:

G04BD04

INN (International Nazwa):

Oxybutynini hydrochloridum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do pęcherza moczowego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468453; Zawartość opakowania: 96 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468460; Zawartość opakowania: 96 amp.-strzyk. 10 ml (op. szpitalne) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991468477

Status autoryzacji:

2023-06-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OXYBUTYNIN MEDICE, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO PĘCHERZA MOCZOWEGO
Oksybutyniny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxybutynin Medice i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxybutynin Medice
3.
Jak stosować lek Oxybutynin Medice
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxybutynin Medice
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXYBUTYNIN MEDICE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO ZAWIERA LEK OXYBUTYNIN MEDICE
Oxybutynin Medice to roztwór zawierający lek o nazwie oksybutyniny
chlorowodorek. Działa on
poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i
zatrzymywanie nagłych skurczów
mięśni. Pozwala to kontrolować oddawanie moczu.
Roztwór Oxybutynin Medice przeznaczony jest do bezpośredniego
wstrzykiwania do pęcherza
(podanie do pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK OXYBUTYNIN MEDICE
-
Lek Oxybutynin Medice jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u
dorosłych w leczeniu
pęcherza nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną, taką
jak:

uszkodzenie rdzenia kręgowego

wada wrodzona rdzenia kręgowego (_spina bifida_)
-
Lek Oxybutynin Medice stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy
pęcherza nadreaktywnego nie
są dobrze kontrolow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxybutynin Medice, 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny.
Jedna gotowa do użycia ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml
jałowego roztworu zawiera 10 mg
chlorowodorku oksybutyniny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód 3,5 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do pęcherza moczowego
Klarowny, bezbarwny roztwór o pH od 3,8 do 4,2 i osmolalności
280-300 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Oxybutynin Medice jest wskazany w celu hamowania nadreaktywności
wypieracza wynikającej z
uszkodzenia lub rozszczepienia kręgosłupa (_spina bifida_) u dzieci
w wieku od 6 lat i u dorosłych,
którzy kontrolują opróżnianie pęcherza za pomocą okresowego
cewnikowania pęcherza, w przypadku
braku skutecznej kontroli za pomocą doustnych leków
antycholinergicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod
ścisłą kontrolą
urodynamiczną.
Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ
istnieją znaczne różnice
międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej
do złagodzenia objawów
neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i
godziny) należy zatem
ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.
Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania
parametrów
urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H
2
O) mającego na celu całkowite
zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza.
W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry
urodynamiczne należy kontrolować w
regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza
prowadzącego.
2
_Zalecane dawki we wszystkich grupach wiekowych _
Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli
m