Oxtra DD 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxytetracyclini hydrochloridum

Dostępny od:

Fatro S.p.A.

Kod ATC:

QJ01AA06

INN (International Nazwa):

Oxytetracyclini hydrochloridum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; kot; owca; pies; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 144 godziny, bydło - tkanki jadalne - 35 dni, koń - tkanki jadalne - 6 miesięcy, kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, owca - mleko - 144 dni, owca - tkanki jadalne - 18 dni, owca - tkanki jadalne - 53 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, świnia - tkanki jadalne - 13 dni, świnia - tkanki jadalne - 14 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438029; Zawartość opakowania: 1 fiol. PET 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991438036

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
OXTRA DD 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, OWIEC, ŚWIŃ,
KONI, PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
FATRO S.p.A. – Via Emilia, 285 – 40064 Ozzano dell’Emilia
(Bologna), Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxtra DD 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń,
koni, psów i kotów
Oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny chlorowodorku)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny chlorowodorku)
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu formaldehydosulfoksylan
5 mg
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółty do brązowo-żółtego roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie
oksytetracykliny u koni, bydła,
owiec, świń, psów i kotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni w czasie równoczesnego leczenia
kortykosteroidami.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mimo, że produkt jest dobrze tolerowany, obserwowano sporadyczne
przypadki łagodnej, miejscowej
reakcji o charakterze przejściowym.
Tetracykliny mogą ponadto powodować reakcje nadwrażliwości na
światło, a w rzadkich przypadkach
hepatotoksyczność i zaburzenia składu krwi.
Podanie oksytetracykliny młodym zwierzętom może spowodować
żółte, brązowe lub szare
przebarwienie kości i zębów. Duże dawki lub przewlekłe podawanie
może opóźniać wzrost i gojenie
kości.
Po dożylnym podaniu wysokich dawek oksytetracykliny u koni, bardzo
rzadko obserwowano stany
zapalne jelit związane z zaburzeniami flory jelitowej.
3
W bardzo rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie reakcji
nadwrażliwości (alergii), które
wymaga zastosowania odpowiedniego leczenia objawowego.
Częstotliwość występowania dz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Oxtra DD 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń,
koni, psów i kotów
OXTRA DD 100 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, pigs,
horses, dogs and cats [BE, DE,
DK, EL, IE, NL, PT, UK].
OXTRA 100 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, pigs,
horses, dogs and cats [AT].
BIMODULA 100 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, pigs,
horses, dogs and cats [ES, IT]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Oksytetracyklina (w postaci oksytetracykliny chlorowodorku)
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Sodu formaldehydosulfoksylan
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, żółty do brązowo-żółtego roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, owca, świnia, koń, pies, kot.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na działanie
oksytetracykliny u koni, bydła,
owiec, świń, psów i kotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u koni w czasie równoczesnego leczenia
kortykosteroidami.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badań
lekowrażliwości bakterii izolowanych
od zwierząt. Jeżeli nie jest to możliwe, decyzja o leczeniu powinna
zostać podjęta w oparciu o lokalne
(w regionie lub w gospodarstwie) informacje epidemiologiczne odnośnie
lekowrażliwości bakterii
będących celem terapii.
3
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi
przepisami dotyczącymi
stosowania leków przeciwbakteryjnych