Oxodil Combo (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę dostarczoną Proszek do inhalacji, podzielony

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę dostarczoną

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji, podzielony

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060620971; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060620988

Status autoryzacji:

2027-10-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OXODIL COMBO, (160 MIKROGRAMÓW + 4,5 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ
DOSTARCZONĄ,
PROSZEK DO INHALACJI, PODZIELONY
_Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Oxodil Combo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo
3.
Jak stosować lek Oxodil Combo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Oxodil Combo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OXODIL COMBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Oxodil Combo jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu:
-
ASTMY U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 12 DO 17 LAT.
-
objawów
PRZEWLEKŁEJ OBTURACYJNEJ CHOROBY PŁUC (POCHP) U DOROSŁYCH
w wieku 18 lat i
starszych.
Oxodil Combo zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu fumaran
dwuwodny.
-
Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.
Działa poprzez zmniejszenie
i zapobieganie obrzękowi oraz stanowi zapalnemu w płucach.
-
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo
działającymi
agonistami receptorów β
2
-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie
polega na rozkurczaniu mięśni w drogach oddechowych. Lek ułatwia
oddychanie.
ASTMA
Lek Oxodil Combo może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne
sposoby:

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oxodil Combo, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę
dostarczoną, proszek do inhalacji,
podzielony
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 160 mikrogramów
budezonidu (
_Budesonidum_
)
i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (
_Formoteroli fumaras dihydricus_
).
Każda dawka odmierzona (dawka produktu w blistrze przed podaniem)
zawiera 194,7 mikrograma
budezonidu i 6,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka dostarczona zawiera 4,2 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej), a każda dawka
odmierzona zawiera 5,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji, podzielony.
Biały, prawie biały lub jasnożółty jednorodny proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA
Oxodil Combo jest wskazany w regularnym leczeniu astmy u dorosłych i
młodzieży (w wieku 12 lat i
starszych), u których właściwe jest stosowanie leczenia
skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i
długo działającego agonisty receptora β
2
-adrenergicznego):
-
u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi
doraźnie krótko
działającymi wziewnymi agonistami receptora β
2
-adrenergicznego nie zapewniają
wystarczającej kontroli objawów choroby
lub
-
u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę objawów choroby
zapewniają zarówno wziewne
kortykosteroidy, jak i długo działający agoniści receptora β
2
-adrenergicznego.
PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP)
Oxodil Combo jest wskazany w objawowym leczeniu dorosłych w wieku 18
lat i starszych, z POChP
z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV
1
) <70% wartości należnej (po podaniu
leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie
mimo systematycznej terapii
lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz t