Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant human nerve growth factor
Dompe farmaceutici s.p.a.
S01
cenegermin
Oftalmologai
Keratitis
Suaugusiųjų vidutinio sunkumo (nuolatinio epitelio defekto) arba sunkios (ragenos opos) neurotrofinio keratito gydymas.
Revision: 2
Įgaliotas
2017-07-06
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI OXERVATE 20 MIKROGRAMŲ/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) cenegerminas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra OXERVATE ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant OXERVATE 3. Kaip vartoti OXERVATE 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti OXERVATE 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA OXERVATE IR KAM JIS VARTOJAMAS OXERVATE sudėtyje yra veikliosios medžiagos cenegermino. Cenegerminas yra tam tikro tipo nervų augimo faktorius (žmogaus baltymas), kuris natūraliai randamas akies paviršiuje. OXERVATE vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo arba sunkiu neurotrofiniu keratitu. Tai liga, pažeidžianti rageną (skaidrų sluoksnį priekinėje akies dalyje) ir sukelianti išorinio ragenos paviršiaus defektus, kurie natūraliai neišgyja, arba ragenos opas. OXERVATE ragenai leidžia išgyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT OXERVATE OXERVATE VARTOTI DRAUDŽIAMA : - jeigu yra alergija cenegerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Šį vaistą vartokite tik pažeistai (-oms) akiai (-ims). Pasitarkite su gydytoju, PRIEŠ pradėdami vartoti OXERVATE: - jeigu yra akies infekcija, nes pirmiausia reikia gydyti infekciją. Jei akies infekcija pasireiškia JAU VARTOJANT OXERVATE, turite iš karto nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoj Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OXERVATE 20 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tirpalo mililitre yra 20 mikrogramų cenegermino*. * Rekombinantinis žmogaus nervų augimo faktorius, gaminamas _Escherichia Coli_ . Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas) (akių lašai). Skaidrus, bespalvis tirpalas. pH 7,0-7,4 ir osmoliariškumas 280-320 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio sunkumo (pastovaus epitelio defekto) arba sunkaus (ragenos opos) neurotrofinio keratito gydymas suaugusiesiems. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas oftalmologas arba oftalmologiją išmanantis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Dozavimas _Suaugusieji _ Rekomenduojama dozė yra po vieną OXERVATE lašą į pažeistos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį 6 kartus per parą kas 2 valandas, pradedant ryte ir paros dozę sulašinant per 12 valandų. Gydymą reikia tęsti aštuonias savaites. Pacientus, kuriems yra akies infekcija, reikia gydyti prieš pradedant OXERVATE terapiją (žr. 4.4 skyrių). Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti įprastai, vaistinį preparatą vartojant artimiausiu paskirtu laiku. Praleistą dozę galima suvartoti vėliau, nepasibaigus dienos flakono tinkamumo laikui, kuris yra 12 valandų. Pacientams reikia patarti per vieną vartojimą nelašinti daugiau kaip po vieną lašą į pažeistą (-as) akį (-is). _Ypatingos populiacijos _ _ _ _Senyvi pacientai _ 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia. _ _ _ _ _Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi _ 3 Šis vaistinis preparatas neištirtas pacientams, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas. Vis dėlto manoma, kad šioms populiacijoms dozės koreguoti nereikia. _Vaikų populiacija _ Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 me Przeczytaj cały dokument