OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

oxycodone

Dostępny od:

ACINO AG

Kod ATC:

N02A A05

INN (International Nazwa):

oxycodone

Dawkowanie:

13,5 mg

Forma farmaceutyczna:

comprimé

Skład:

composition pour un comprimé > oxycodone : 13,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'oxycodone 15 mg

Typ recepty:

prescription limitée à 4 semaines

Dziedzina terapeutyczna:

Analgésiques ; opioïdes ; alcaloïdes naturels de l'opium

Podsumowanie produktu:

277 647-2 ou 34009 277 647 2 1 - 10 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 648-9 ou 34009 277 648 9 9 - 14 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 649-5 ou 34009 277 649 5 0 - 20 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 650-3 ou 34009 277 650 3 2 - 25 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 652-6 ou 34009 277 652 6 1 - 28 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 653-2 ou 34009 277 653 2 2 - 30 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 654-9 ou 34009 277 654 9 0 - 40 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 655-5 ou 34009 277 655 5 1 - 50 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 656-1 ou 34009 277 656 1 2 - 56 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 657-8 ou 34009 277 657 8 0 - 60 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 658-4 ou 34009 277 658 4 1 - 98 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;277 659-0 ou 34009 277 659 0 2 - 100 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec fermeture de sécurité enfant de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Archivée

Data autoryzacji:

2014-05-22

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2014
Dénomination du médicament
OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate d'oxycodone
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que
vous ou votre enfant ne prenne ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération
prolongée ?
3. Comment prendre OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
OXARUTIS LP (chlorhydrate d'oxycodone) est un traitement de la douleur
puissant à action centrale, du groupe des
opioïdes.
Indications thérapeutiques
OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est
utilisé pour traiter les douleurs sévères qui ne peuvent
être correctement soulagées que par des analgésiques opioïdes
OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est
indiqué chez les adultes et les adolescent

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXARUTIS LP 15 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 15 mg
de chlorhydrate d’oxycodone correspondant à 13,5 mg
d’oxycodone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé à libération prolongée contient 51 mg
de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération prolongée.
Comprimé pelliculé à libération prolongée rond, biconvexe, gris,
d’un diamètre de 6,9 à 7,3 mm et d’une épaisseur de 3,5 à
4,2 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Douleurs sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par
des analgésiques opioïdes.
OXARUTIS LP est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie dépend de l'intensité de la douleur et de la
susceptibilité individuelle du patient au traitement. Les
recommandations posologiques générales sont les suivantes :
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Titration et ajustement posologique
En général, la posologie initiale chez les patients naïfs
d’opioïdes est de 10 mg de chlorhydrate d'oxycodone administrés à
12 heures d'intervalle. Chez certains patients, une posologie initiale
de 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone peut être
bénéfique afin de minimiser l’incidence des effets indésirables.
Les patients recevant déjà un traitement par opioïdes peuvent
débuter le traitement à des posologies plus élevées compte
tenu de leur expérience préalable des traitements par opioïdes.
Pour les posologies non réalisables/praticables avec ce dosage,
d'autres dosages de ce médicament sont disponibles.
D'après des études cliniques contrôlées, 10 à 13 mg de
chlorhydrate d'oxycodone correspondent approxima