Oxaliplatine Aurobindo 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

OXALIPLATINE

Dostępny od:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

OXALIPLATIN

Forma farmaceutyczna:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Skład:

LACTOSE 1-WATER ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Oxaliplatin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data autoryzacji:

2011-07-05

Ulotka dla pacjenta

OXALIPLATINE AUROBINDO 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE RVG 107512
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1909
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXALIPLATINE AUROBINDO 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
oxaliplatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oxaliplatine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OXALIPLATINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Oxaliplatine wordt gebruikt bij de behandeling van gemetastaseerde
(gevorderde) kanker van de dikke
darm of het rectum of als aanvullende behandeling na verwijdering van
de tumor uit de darmen.
Oxaliplatine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen kanker genaamd 5-
fluorouracil en folinezuur.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor oxaliplatine of één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

als u borstvoeding geeft

als u al een verminderd aantal bloedcellen (witte bloedcellen en/of
bloedplaatjes) heeft

als u al een tintelend en verdoofd gevoel in uw vingers en/of tenen
heeft en moeite heeft met fijne
bewegingen zoals kleding dichtknopen

als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft
OXALIPLATINE AU

Charakterystyka produktu

OXALIPLATINE AUROBINDO 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE RVG 107512
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1909
Pag. 1 van 20
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxaliplatine Aurobindo 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg oxaliplatine.
Injectieflacon van 10 ml: Iedere flacon bevat 50 mg oxaliplatine.
Injectieflacon van 20 ml: Iedere flacon bevat 100 mg oxaliplatine.
Injectieflacon van 40 ml: Iedere flacon bevat 200 mg oxaliplatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot licht gele vloeistof zonder neerslag en met een
pH-waarde tussen 4,0 en 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oxaliplatine in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur
(FA) is geïndiceerd voor:
-
Adjuvante behandeling van stadium III (Duke’s C) coloncarcinoom na
volledige resectie van de
primaire tumor
-
Behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Alleen bestemd voor volwassenen.
De aanbevolen dosis oxaliplatine bij adjuvante behandeling is 85 mg/m
2
intraveneus, elke twee weken
te herhalen gedurende 12 cycli (6 maanden).
De aanbevolen dosis oxaliplatine in de behandeling van gemetastaseerd
colorectaal carcinoom
bedraagt 85 mg/m
2
intraveneus, elke 2 weken te herhalen.
De dosering dient aangepast te worden op geleide van de
verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
_Oxaliplatine dient altijd voorafgaand aan fluoropyrimidines (d.w.z.
5-fluorouracil) toegediend te _
_worden. _
OXALIPLATINE AUROBINDO 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE RVG 107512
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1909
Pag. 2 van 20
2
Oxaliplatine wordt toegediend in 250 tot 500 ml 5% glucose-oplossing
in een 2