Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

OXALIPLATIN

Dostępny od:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

oxaliplatin

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2011-07-22

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxaliplatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxaliplatin beachten?
3.
Wie ist Oxaliplatin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxaliplatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXALIPLATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Oxaliplatin Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist Oxaliplatin.
Oxaliplatin wird angewendet zur Behandlung von Dickdarmkrebs
(Behandlung von Dickdarmkrebs
des Stadiums III nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
metastasiertem Dickdarm- und
Enddarmkrebs). Oxaliplatin wird in Kombination mit weiteren
Medikamenten zur Krebsbehandlung
angewendet, die als 5-Fluorouracil und Folinsäure bezeichnet werden.
Oxaliplatin ist eine antineoplastische Substanz oder
Antikrebsmedikament und enthält Platin.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXALIPLATIN BEACHTEN?
OXALIPLATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
-
Sie allergisch gegen Oxaliplatin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
Sie stillen.
-
Sie bereits eine verminderte Anzahl von Blutzellen haben.
-
Sie in den Fingern und/oder Zehen bereits ein Kribbeln oder ein
Taubheitsgefühl haben und Mühe
haben, schwierige Aufgaben, w

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin Kabi in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und
Folinsäure (FA) ist angezeigt
•
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes
C) nach
vollständiger Entfernung des primären Tumors,
•
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin im Rahmen einer adjuvanten
Behandlung beträgt 85 mg/m
2
intravenös wiederholt alle 2 Wochen über 12 Zyklen (6 Monate).
Die empfohlene Dosis für Oxaliplatin bei der Behandlung des
metastasierenden kolorektalen
Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
intravenös wiederholt alle 2 Wochen, bis zur Krankheitsprogression
oder einer inakzeptablen Toxizität.
Die Dosierung ist entsprechend der Verträglichkeit anzupassen (siehe
Abschnitt 4.4).
OXALIPLATIN IST IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN, D.H. 5-FLUOROURACIL, ZU
VERABREICHEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in
250 bis 500 ml einer 5 %igen
Glucoselösung verabreicht, um eine Konzentration zwischen 0,2 mg/ml
und 0,70 mg/ml zu geben;
0,70 mg/ml ist die höchste in der klinischen Praxis verwendete
Konzentration für eine Oxaliplatin-
Dosis von 85 mg/m
2
.
Oxaliplatin wurde hauptsächlich in Komb