Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion

Kraj: Malta

Język: angielski

Źródło: Medicines Authority

Składnik aktywny:

OXALIPLATIN

Dostępny od:

Actavis Group h.f. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

Kod ATC:

L01XA03

INN (International Nazwa):

OXALIPLATIN 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION

Skład:

OXALIPLATIN 5 mg/ml

Typ recepty:

POM

Dziedzina terapeutyczna:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2008-02-08

Ulotka dla pacjenta

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

OXALIPLATIN 5 MG/ML POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 

Oxaliplatin 

READ
ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE BECAUSE
IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you
have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
If  you get any of the side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion is and
what it is used for 
2. 
What you need to know before you use Oxaliplatin
5mg/ml powder for solution for infusion 
3. 
How to
use Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion 
4. 
Possible side effects 
5. 
  How to store Oxaliplatin
5mg/ml powder for solution for infusion 
6. 
Contents of the pack and other information 

1. 
WHAT OXALIPLATIN 5MG/ML POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION IS AN
WHAT IT IS USED FOR 

Oxaliplatin 5mg/ml powder for solution for infusion is used to treat metastatic (advanced) cancer of the 
colon (large
bowel) or rectum (back passage), or as additional treatment following surgery to remove
a 
tumour (growth) in the colon. 
It is used in combination with
other anticancer agents, 5-fluorouracil (5-FU) and folinic acid (FA). 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE OXALIPLATIN 5
MG/ML POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION 

DO NOT USE OXALIPLATIN 5MG/ML POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION: 
-  if you are allergic to oxaliplatin or any of the
other ingredients of this medicine (listed in section 6).  
-  if you are breast-feeding 
-  if you already have a reduced number of blood cells
(white blood cells and/or�

Charakterystyka produktu

Page 1 of 18 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Oxaliplatin 5 mg/ml powder for solution for infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

1 ml of the reconstituted
solution for infusion contains 5mg oxaliplatin. 

50 mg vial: Each
vial contains 50 mg oxaliplatin for reconstitution in 10
ml of solvent. 
100 mg vial: Each vial contains 100 mg oxaliplatin
for reconstitution in 20 ml of solvent. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for solution for infusion. 

A white or almost white powder. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Oxaliplatin in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and
folinic acid (FA) is indicated for: 
-  Adjuvant treatment of stage III (Duke’s
C) colon cancer after complete resection of primary tumour. 
-  Treatment of metastatic colorectal cancer.  

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

The preparation
of injectable solutions of cytotoxic agents must be carried
out by trained specialist personnel 
with knowledge of the medical product used, in
conditions that guarantee the integrity of the medical product, 
the protection of the environment and in
particular the protection
of the personnel handling the medicinal 
products, in accordance with the hospital policy. It requires a
preparation area reserved for this purpose. It is 
forbidden to smoke, eat or drink in this area. 

_POSOLOGY _

For adults only. 
The recommended dose for oxaliplatin in adjuvant setting is 85
mg/m
2
 intravenously repeated every two weeks 
for 12 cycles (6 months). 

The recommended dose for oxaliplatin in
treatment of metastatic colorectal cancer is 85
mg/m² intravenously 
repeated every 2 weeks. 

Dosage given should be adj