OvuGel

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Triptorelin acetate

Dostępny od:

Vetoquinol

Kod ATC:

QH01CA97

INN (International Nazwa):

Triptorelin

Grupa terapeutyczna:

Pigs (sows for reproduction)

Dziedzina terapeutyczna:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Wskazania:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-11-10

Ulotka dla pacjenta

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
OVUGEL 0,1 MG/ML ŻEL DOPOCHWOWY DLA LOCH REPRODUKCYJNYCH
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 LURE
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
OvuGel 0,1 mg/ml żel dopochwowy dla loch reprodukcyjnych
tryptorelina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jeden ml zawiera:
Substancja czynna:
Tryptorelina (jako tryptoreliny octan) ………..0,1 mg
Substancje pomocnicze:
Sodu metyloparaben ………………………….0,9 mg
Sodu propyloparaben …………………………0,1 mg
Żel rzadki przezroczysty do nieco mglistego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Synchronizacja owulacji u odsadzonych loch w celu umożliwienia
pojedynczej sztucznej inseminacji
w ustalonym czasie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w czasie ciąży i/lub laktacji.
Nie stosować u loch z wyraźnymi wadami dróg rodnych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
16
Świnia (locha reprodukcyjna)
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Każda locha powinna otrzymać pojedynczą dawkę 2 ml (co odpowiada
0,2 mg) produktu
dopochwowo korzystając z dostępnych na rynku strzykawek
automatycznych ze zdjętą igłą, które
pozwalają dokładnie odmierzyć 2 ml i na których można zamocować
kaniulę dopochwową.
Produkt OvuGel powinien być podany dopochwowo 96 godzin ± 2 godziny
po odsadzeniu.
Lochy powinno się inseminować około 22 godzin ± 2 godziny po
podaniu produktu leczniczego
weterynaryjnego.
Liczba dawek we fiolce będzie zależała od pra

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
OvuGel 0,1 mg/ml żel dopochwowy dla loch reprodukcyjnych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera:
Substancja czynna:
Tryptorelina (jako tryptoreliny octan) ………..0,1 mg
Substancje pomocnicze:
Sodu metyloparaben ………………………….0,9 mg
Sodu propyloparaben …………………………0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel dopochwowy.
Żel rzadki, przezroczysty do nieco mętnego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (locha reprodukcyjna)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Synchronizacja owulacji u odsadzonych loch w celu umożliwienia
pojedynczej sztucznej inseminacji
w ustalonym czasie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować w czasie ciąży i/lub laktacji.
Nie stosować u loch z wyraźnymi wadami dróg rodnych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Skuteczność produktu OvuGel nie była wykazana u loszek (samic
świni przed pierwszym porodem),
stąd stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie jest
rekomendowane dla tych
zwierząt.
Reakcja loch na synchronizację może zależeć od stanu
fizjologicznego w czasie podawania. Reakcje
na podanie produktu nie są jednolite zarówno między stadami, jak i
między osobnikami w stadach.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt nie powinien być stosowany u loch z wyraźnymi wadami dróg
rodnych, niepłodnością lub
ogólnymi problemami zdrowotnymi.
3
Badania nad bezpieczeństwem rozrodu były przeprowadzone na lochach
po podaniu 3-krotnej
rekomendowanej dawki produktu OvuGel i nie wykazały one żadnego
wpływu na wydajność
rozrodczą czy na prosięta. Jedna