Ovarelin 50 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła 50 mcg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

gonadorelina (w postaci octanu)

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QH01CA02

INN (International Nazwa):

Gonadorelini diacetas

Dawkowanie:

50 mcg/1 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 godzin, bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629930; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629909; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629916; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990629923

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
OVARELIN 50 ΜG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa,
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Sante Animale, 10, av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ovarelin 50 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
gonadorelina
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera 50 µg gonadoreliny (jako tetrawodzianu dioctanu) i 15 mg
alkoholu benzylowego
(E1519)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F
2α
(PGF
2α
) lub analogiem,
z progesteronem lub bez, jako część protokołu inseminacji o
ustalonym czasie (
_Fixed Time Artificial _
_Insemination_
- FTAI).
Stosowany u krów wymagających powtórnej inseminacji („samice
powtarzające ruję”).
Mianem „samice powtarzające ruję” (krowy lub jałówki)
określane są zwierzęta, które mimo braku
jakichkolwiek nieprawidłowości w układzie rozrodczym, po 2 – 3
– krotnej inseminacji nie zachodzą
w ciążę, nadal przejawiają normalny cykl estralny (18-24 dni) i
wykazują zachowanie rujowe.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Brak.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło: krowy, jałówki.
3
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe.
100 µg gonadoreliny (jako dioctanu) na zwierzę w jednej iniekcji, co
odpowiada 2 ml produktu na
zwierzę.
Decyzja odnośnie protokołu, jaki

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ovarelin 50 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Ovarelin 50 µg/ml, solution for injection for cattle [UK AT BE CZ DE
EE HU IE LT LU LV NL PT
SK SI HR]
Ovareline 50 µg/ml, solution for injection for cattle [DK FI SE NO]
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Gonadorelina (jako tetrawodzian
dioctanu)................................................50,0 µg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
.......................................................................15,0
mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło: krowy, jałówki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Indukcja i synchronizacja rui i owulacji w połączeniu z
prostaglandyną F
2α
(PGF
2α
) lub analogiem,
z progesteronem lub bez, jako część protokołu inseminacji o
ustalonym czasie (
_Fixed Time Artificial _
_Insemination_
- FTAI).
Stosowany u krów, wymagających powtórnej inseminacji („samice
powtarzające ruję”).
Mianem „samice powtarzające ruję” (krowy lub jałówki)
określane są zwierzęta, które mimo braku
jakichkolwiek nieprawidłowości w układzie rozrodczym, po 2 – 3
– krotnej inseminacji nie zachodzą
w ciążę, nadal przejawiają normalny cykl estralny (18-24 dni) i
wykazują zachowanie rujowe.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Stan fizjologiczny krów mlecznych w chwili leczenia, na który
składa się wiek krowy, kondycja oraz
długość czasu po wycieleniu, może wpływać na reakcję zwierząt
na protokoły synchronizacji.
Reakcje na leczenie nie są jednakowe we wszystkich stadach krów a