Ovamex 0,25 mg/0,5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ganirelix acetate

Dostępny od:

Theramex Ireland Limited

Kod ATC:

H01CC01

INN (International Nazwa):

Ganirelixum

Dawkowanie:

0,25 mg/0,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05060632509246

Status autoryzacji:

2027-08-04

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OVAMEX
0,25 MG/0,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Ganirelixum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ovamex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovamex
3.
Jak stosować lek Ovamex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ovamex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OVAMEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ovamex zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy
leków zwanych „hormonami
uwalniającymi antygonadotropiny” o antagonistycznym działaniu w
stosunku do naturalnie
występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang.
_gonadotrophin-releasing hormone_
,
GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin [hormonu luteinizującego
(ang.
_luteinising hormone_
,
LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (ang.
_follicle stimulating hormone_
, FSH)].
Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i
rozrodzie. U kobiet FSH jest konieczny
do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają
komórki jajowe. LH jest
konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków
i jajników (tj. owulacji).
Ovamex hamuje działanie GnRH, co powoduje zahamowanie uwalniania
hormonów, przede
wszystkim LH.
Ovamex je

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ovamex, 0,25 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera octan ganireliksu w ilości
odpowiadającej 0,25 mg ganireliksu w
0,5 ml roztworu wodnego. Substancja czynna ganireliks (w postaci
octanu) (INN) jest syntetycznym
dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do
naturalnie występującego
hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH,
_gonadotrophin releasing hormone_
). Aminokwasy
w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały
podstawione, co dało w wyniku
cząsteczkę N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH o
masie cząsteczkowej 1570,3.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny o pH od 4,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ganireliks jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu
wzrostowi stężenia
hormonu luteinizującego (ang.
_luteinising hormone_
, LH) u kobiet poddawanych kontrolowanej
hiperstymulacji jajników (ang.
_controlled ovarian hyperstimulation_
, COH) w programach
wspomaganego rozrodu (ang.
_assisted reproduction technique_
, ART).
W badaniach klinicznych ganireliks stosowano wraz z rekombinowaną
ludzką folikulotropiną (ang.
_follicle stimulating hormone_
, FSH) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem
pęcherzyka
jajnikowego.
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ganireliks powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę
posiadającego doświadczenie w
leczeniu niepłodności.
Dawkowanie
Ganireliks jest stosowany w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi
stężenia LH u kobiet
poddawanych COH. Kontrolowaną hiperstymulację jajników za pomocą
FSH lub koryfolitropiny alfa
można rozpocząć w 2. lub 3. dniu krwawienia miesiączkowego.
Ganireliks (0