Otoxolan 3,0 mg/ml + 10,0 mg/ml + 1,0 mg/ml Krople do uszu, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Marbofloxacinum + Clotrimazolum + Dexamethasoni acetas

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

QS02CA06

INN (International Nazwa):

Marbofloxacinum + Clotrimazolum + Dexamethasoni acetas

Dawkowanie:

3,0 mg/ml + 10,0 mg/ml + 1,0 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do uszu, zawiesina

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991322748; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991322755; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991322762

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
OTOXOLAN KROPLE DO USZU, ZAWIESINA DLA PSÓW
1.
NAZWA
I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
KRKA d.d., No
vo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-
Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Otoxolan krople do uszu, zawiesina dla psów
Marbofloksacyna/Klotrymazol/Deksametazonu octan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy
ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Marbofloksacyna
3,0 mg
Klotrymazol
10,0 mg
Deksametazonu octan
1,0 mg
(co odpowiada 0,9 mg deksametazonu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Propylu galusan (E310)
1,0 mg
Żółta, opalizująca, lepka zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez bakterie
wrażliwe na marbofloksacynę,
oraz grzyby wrażliwe na klotr
ymazol,
w szczególności
_Malassezia pachydermatis_.
5.
PRZECIWSKAZANIA
Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na
inne azole przeciwgrzybiczne
i
na inne fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt, u których znana jest odporność
czynników chorobotwórczych na
marbofloksacynę i
(lub) klotrymazol.
Patrz punkt 12 (Ciąża i laktacja)
.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zwykle mogą wystąpić działania niepożądane związane ze
stosowaniem glikokortykosteroidów
(zmiany p
arametrów biochemicznych i hematologicznych krwi takich jak wzrost
aktywności fosfatazy
zasadowej i aminotransferazy, ograniczona neutrofilia).
W rzadkich przypadkach stosowanie produktu może prowadzić do zwykle
przemijających zaburzeń
słuchu, głównie u
starszych
psów.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (w

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Otoxolan krople do uszu, zawiesina dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy
ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Marbofloksacyna
3,0 mg
Klotrymazol
10,0 mg
Deksametazonu octan
1,0 mg
(co odpowiada 0,9 mg deksametazonu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Propylu galusan (E310)
1,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, zawiesina
Żółta, opalizująca, lepka zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego wywołanego przez bakterie
wrażliwe na marbofloksacynę oraz
grzyby wrażliwe na klotr
ymazol,
w szczególności
_Malassezia pachydermatis_.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać psom z uszkodzoną błoną bębenkową.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na
inn
e azole przeciwgrzybiczne
i na inne fluorochinolony lub n
a dowolną substancję pomocniczą
.
Nie stosować u zwierząt, u których znana jest odporność
czynników chorobotwórczych na
marbofloksacynę i
(lub) klotrymazol.
Patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Grzybicze i bakteryjne zapalenie
kanału słuchowego
często ma
charakter
wtórn
y
. Należy
zdiagnozować i leczyć pierwotną przyczynę choroby.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE
STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed podaniem produktu należy zbadać integralność błony
bębenkowej.
Produkt powinien być stosowany
w oparciu o wyniki
badań
lekowra
ż
liwo
ś
ci bakterii i (lub)
grzybów
wyizolowanych od zwierz
ą
t
. Jeśli nie jest to możliwe,
leczenie powinno
być opart
e o lokalne
(regionalne) informacje epidemiologiczne
dotyczące
leko
wrażliwości docelowych patogenów
.
W czasie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego
powinny być brane pod