Ototop (23 mg + 5 mg + 5500 IU)/ml Krople do uszu i zawiesina na skórę

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Miconazoli nitras + Prednisoloni acetas + Polimyxini B sulfas

Dostępny od:

LIVISTO Int’l, S.L.

Kod ATC:

QS02CA01

INN (International Nazwa):

Miconazoli nitras + Prednisoloni acetas + Polimyxini B sulfas

Dawkowanie:

(23 mg + 5 mg + 5500 IU)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do uszu i zawiesina na skórę

Grupa terapeutyczna:

kawia domowa; kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433192; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433178; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991433185

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA:
OTOTOP KROPLE DO USZU I ZAWIESINA NA SKÓRĘ DLA PSÓW, KOTÓW I KAWII
DOMOWYCH
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Niemcy
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda 19
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ototop krople do uszu i zawiesina na skórę dla psów, kotów i kawii
domowych
Mikonazolu azotan, prednizolonu octan, polimyksyny B siarczan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Mikonazolu azotan
23,0
mg (co odpowiada 19,98 mg mikonazolu)
Prednizolonu octan
5,0
mg (co odpowiada 4,48 mg prednizolonu)
Polimyksyny B siarczan
5500
IU (co odpowiada 0,5293 mg siarczanu polimyksyny B)
Biaława do lekko żółtawej zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia zakażeń zewnętrznego przewodu słuchowego (
_otitis externa_
) u psów i kotów, a także
pierwotnych i wtórnych zakażeń skóry i przydatków skóry
(sierść, pazury, gruczoły potowe) u psów,
kotów i kawii domowych, wywołanych przez następujące patogeny
wrażliwe na mikonazol
i polimyksynę B:
•
Grzyby (w tym drożdżaki)
-
_Malassezia pachydermatis _
-
_Candida_
spp.
_ _
-
_Microsporum_
spp.
-
_Trichophyton_
spp.
•
Bakterie Gram-dodatnie
-
_Staphylococcus_
spp.
-
_Streptococcus_
spp.
•
Bakterie Gram-ujemne
-
_Pseudomonas_
spp.
-
_Escherichia_
_coli_
•
Do leczenia uzupełniającego infestacji świerzbowcem usznym (
_Otodectes cynotis_
)
_ _
powiązanego
z zakażeniem zewnętrznego przewodu słuchowego (
_otitis externa_
).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:
-
w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancje

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ototop krople do uszu i zawiesina na skórę dla psów, kotów i kawii
domowych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Mikonazolu azotan
23,0
mg (co odpowiada 19,98 mg mikonazolu)
Prednizolonu octan
5,0
mg (co odpowiada 4,48 mg prednizolonu)
Polimyksyny B siarczan
5500
IU (co odpowiada 0,5293 mg polimyksyny B
siarczanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu i zawiesina na skórę.
Biaława do lekko żółtawej zawiesina
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy, koty, kawie domowe
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia zakażeń zewnętrznego przewodu słuchowego
_(otitis externa) _
u psów i kotów, a także
pierwotnych i wtórnych zakażeń skóry i przydatków skóry
(sierść, pazury, gruczoły potowe) u psów, kotów i
kawii domowych, wywołanych przez następujące patogeny wrażliwe na
mikonazol i polimyksynę B:
•
Grzyby (w tym drożdżaki)
-
_Malassezia pachydermatis_
-
_Candida_
spp.
-
_Microsporum_
spp.
-
_Trichophyton_
spp.
_ _
•
Bakterie Gram-dodatnie
-
_Staphylococcus_
spp.
-
_Streptococcus_
spp.
•
Bakterie Gram-ujemne
-
_Pseudomonas_
spp.
-
_Escherichia_
_coli_
•
Do leczenia uzupełniającego infestacji świerzbowcem usznym
_ _
(
_Otodectes cynotis_
)
_ _
powiązanego
z zakażeniem zewnętrznego przewodu słuchowego (
_otitis externa_
).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:
-
w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na substancje czynne
zawarte w produkcie
leczniczym weterynaryjnym, a także na inne kortykosteroidy, środki
azolowe lub na dowolną
substancję pomocniczą.
-
u zwierząt ze stwierdzoną opornością izolowanych patogenów na
polimyksynę B i/lub mikonazol.
-
w przypadku rozległych zmian skórnych oraz na słabo gojących się
lub świeżych ranach.
-
w przypadkach wirusowych zakażeń skóry.
-
u zwierząt z perforacją błony bębenkowej.