Otisur (23 mg + 5 mg + 5500 IU)/ml Krople do uszu, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Miconazoli nitras + Prednisoloni acetas + Polymyxini B sulfas

Dostępny od:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Kod ATC:

QS02CA01

INN (International Nazwa):

Miconazoli nitras + Prednisoloni acetas + Polymyxini B sulfas

Dawkowanie:

(23 mg + 5 mg + 5500 IU)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do uszu, zawiesina

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml + kroplomierz Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506735; Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml + kroplomierz Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991506742

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
A.
ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml krople do uszu, zawiesina
dla kotów i psów
2.
SKŁAD
Każdy ml białej lub prawie białej zawiesiny zawiera:
Substancje czynne:
Mikonazolu azotan
23,0 mg (co odpowiada 19,98 mg mikonazolu)
Prednizolonu octan
5,0 mg (co odpowiada 4,48 mg prednizolonu)
Polimyksyny B siarczan
5500 IU
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty i psy
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego i małych, miejscowych,
powierzchownych zakażeń skóry
wywołanych przez mieszane zakażenia następującymi bakteriami i
grzybami wrażliwymi na mikonazol i
polimyksynę B:
-
Bakterie Gram-dodatnie: _Staphylococcus_ spp. i _Streptococcus_ spp.
-
Bakterie Gram-ujemne: _Pseudomonas_ spp. i _Escherichia_ _coli_
-
Grzyby: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp.
i _Trichophyton_ spp.
Leczenie inwazji _Otodectes cynotis_ (świerzbowców usznych) w
przypadku jednoczesnego zakażenia
bakteriami i grzybami wrażliwymi na polimyksynę B i mikonazol
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:
-
w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne weterynaryjnego
produktu leczniczego, a
także na inne kortykosteroidy, inne azolowe środki przeciwgrzybicze
lub na dowolne substancje
pomocnicze,
-
w przypadkach zakażeń wirusowych skóry,
-
w przypadkach rozległych zmian skórnych oraz słabo gojących się
lub świeżych ran,
-
u zwierząt z perforacją błony bębenkowej,
-
u zwierząt, u których stwierdzono oporność patogenów na
polimyksynę B i/lub mikonazol,
-
na gruczoły sutkowe suk i kotek w okresie laktacji.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
3
Specjalne ostrzeżenia:
Tylko do użytku zewnętrznego
Wykazano oporność krzyżową między polimyksyną B i kolistyną u
_E_. _coli_. Stosowanie produktu należy
dokładnie rozważyć, gdy badania lekowrażliwości wykazały
oporność na polimyksyny, ponieważ jego
skuteczność może być zmniejszona.
Stosowanie produktu powinno opierać się na ide

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Otisur 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml krople do uszu, zawiesina
dla kotów i psów
Otisur 23.0 mg/ml + 5.0 mg/ml + 5500 IU/ml ear drops, suspension for
cats and dogs (AT, BG, CY, CZ,
DE, DK, EL, ES, HU, IE, IT, PT, RO, SK, SI)
Otisur vet 23.0 mg/ml + 5.0 mg/ml + 5500 IU/ml krople do uszu,
zawiesina dla kotów i psów (FI, SE)
Otisur (NO)
Chanisur 23.0 mg/ml + 5.0 mg/ml + 5500 IU/ml krople do uszu, zawiesina
dla kotów i psów (BE, NL)
Otisur krople do uszu, zawiesina dla kotów i psów (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Mikonazolu azotan
23,0 mg (co odpowiada 19,98 mg mikonazolu)
Prednizolonu octan
5,0 mg (co odpowiada 4,48 mg prednizolonu)
Polimyksyny B siarczan
5500 IU polimyksyny B siarczanu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
Krzemionka koloidalna bezwodna
Parafina ciekła
Białe lub prawie białe krople do uszu, zawiesina.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty i psy
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego i małych, miejscowych,
powierzchownych zakażeń skóry
wywołanych przez mieszane zakażenia następującymi bakteriami i
grzybami wrażliwymi na mikonazol i
polimyksynę B:
-
Bakterie Gram-dodatnie:
_Staphylococcus_
spp. i
_Streptococcus_
spp.
-
Bakterie Gram-ujemne:
_Pseudomonas_
spp. i
_Escherichia_
_coli_
-
Grzyby:
_Malassezia pachydermatis_
,
_Candida_
spp.,
_Microsporum_
spp. i
_Trichophyton_
spp.
Leczenie inwazji
_Otodectes cynotis_
(świerzbowców usznych) w przypadku jednoczesnego zakażenia
bakteriami i grzybami wrażliwymi na polimyksynę B i mikonazol
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nie stosować:
-
w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne weterynaryjnego
produktu leczniczego,
a także na inne kortykosteroidy, inne azolowe środki
przeciwgrzybicze lub na dowolne substancje
pomocnicze,
-
w przypadkach zak