OTIPAX L

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

BIOCODEX, Francúzsko

Kod ATC:

S02DA01

Droga podania:

ušné použitie

Sztuk w opakowaniu:

int ots 1x16 g (fľ.skl.žltá)

Typ recepty:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Dziedzina terapeutyczna:

Lidokaín

Podsumowanie produktu:

int ots 1x16 g (fľ.skl.žltá)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2008-06-04

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02095-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OTIPAX L
1% ušná roztoková instilácia
lidokaíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo, lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OTIPAX L a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OTIPAX L
3.
Ako používať OTIPAX L
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OTIPAX L
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OTIPAX L A NA ČO SA POUŽÍVA
OTIPAX L je roztok, ktorý sa má nakvapkať do vonkajšieho
zvukovodu. Dodáva sa vo fľašiach
s mäkkým plastovým kvapkadlom. Fľaša obsahuje 16 g roztoku.
Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
OTIPAX L sa používa na miestnu liečbu bolesti spôsobenej
niektorými ušnými ochoreniami
u dospelých a detí od 6 mesiacov.
OTIPAX L sa môže použiť ako pomocná liečba v miestnej liečbe
bolesti ako príznaku niektorého
ušného ochorenia:
-
akútneho zápalu stredného ucha (bez porušenia ušného bubienka),
-
zápalu vonkajšieho ucha alebo
-
zápalu ušného bubienka vírusového pôvodu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OTIPAX L
NEPOU�

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02095-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OTIPAX L
1% ušná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: 1 g lidokaíniumchloridu (čo zodpovedá 0,811 g lidokaínu)
v 100 g ušnej roztokovej instilácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
ušná roztoková instilácia
Číry bezfarebný až svetložltý roztok so zápachom po etanole.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická podporná liečba bolesti spojenej s akútnym zápalom
stredného ucha (bez perforácie
ušného bubienka), zápalom vonkajšieho ucha alebo zápalom ušného
bubienka vírusového pôvodu
u dospelých a detí od 6 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vzhľadom na lokálne pôsobenie OTIPAXU L, nie je potrebná úprava
dávkovania s ohľadom na vek
pacienta. OTIPAX L je určený pre dospelých a deti od 6 mesiacov.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie sú 4 kvapky roztoku do vonkajšieho
zvukovodu 2 až 3 krát denne.
Dĺžka liečby nemá presiahnuť 10 dní. Ak po 2 dňoch nenastane
zlepšenie, liečba sa má prehodnotiť.
Spôsob podávania
Liek sa aplikuje do vonkajšieho zvukovodu. Pred použitím je vhodné
roztok ohriať, napríklad trením fľaše
v dlaniach.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/02095-Z1B
4.1
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1, porušenie
bubienka infekčného alebo traumatického pôvodu (perforovaný
bubienok).
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
OTIPAX L nie je vhodný na liečbu chronického zápalu stredného
ucha, ktorého diagnóza sa môže zhoršiť
z dôvodu prítomnosti lokálneho anestetika.
OTIPAX L sa nemá používať v prípade perforácie ušného bubienka
(spontánna alebo paracentéza).
U pacientov s perforovaným ušným bubienkom môže mať použitie
ušných kvapiek s lokálnym
anestetikom za následok