Osteopen 100,0 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii pentosani polysulfas

Dostępny od:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Kod ATC:

QM01AX90

INN (International Nazwa):

Natrii pentosani polysulfas

Dawkowanie:

100,0 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991436520

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Osteopen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlandia
oraz
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus,
26 – Pol. Ind. Can Parellada,
Terrassa,
08228 Barcelona,
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Osteopen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Sodu pentozanu polisiarczan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Sodu pentozanu polisiarczan
100 mg/ml
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy E1519
10,45 mg/ml
Inne substancje pomocnicze, q.s.
Klarowny, jasnożółty roztwór wodny do podawania podskórnego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia kulawizny oraz bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów/zapaleniem kości i
stawów (niezakaźną chorobą zwyrodnieniową stawów) u psów o
dojrzałym układzie kostnym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w leczeniu septycznego zapalenia stawów. W takim
przypadku należy zastosować
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
15
Nie stosować u psów z zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby
lub nerek, lub w przypadku
występowania objawów infekcji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym (np. u psów, u
których nie zamknęły się płytki
wzrostowe kości długich).
Ze względu na przeciwzakrzepowe działanie sodu pentozanu
polisiarczanu, produktu leczniczego
weterynaryjnego nie należy stosować u psów z chorobami krwi, z
zaburzeniami krzepnięcia, z
czynnymi krwawieniami, urazami lub chorobą nowotworową (w
szczególności z
naczyniakomięsakiem krwionośnym), lub w okresie poopera

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Osteopen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Osteopen 100 mg/ml Solution for injection for dogs AT, BE, FI, FR, DE,
IS, IE, NL, ES & UK
Osteopen vet 100 mg/ml Solution for injection for dogs SE, NO
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Sodu pentozanu polisiarczan
100 mg/ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy E1519
10,45 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, jasnożółty roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie kulawizny oraz bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową
stawów/zapaleniem kości i
stawów (niezakaźną chorobą zwyrodnieniową stawów) u psów o
dojrzałym układzie kostnym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w leczeniu septycznego zapalenia stawów. W takim
przypadku należy zastosować
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Nie stosować u psów z zaawansowanym zaburzeniem czynności wątroby
lub nerek, lub w przypadku
występowania objawów infekcji.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym (np. u psów, u
których nie zamknęły się płytki
wzrostowe kości długich).
Ze względu na przeciwzakrzepowe działanie sodu pentozanu
polisiarczanu, produktu leczniczego
weterynaryjnego nie należy stosować u psów z chorobami krwi, z
zaburzeniami krzepnięcia, z
czynnymi krwawieniami, urazami lub chorobą nowotworową (w
szczególności z
naczyniakomięsakiem krwionośnym), lub w okresie pooperacyjnym
trwającym 6 - 8 godzin po
operacji.
Nie stosować w przypadku zapalenia stawów o podłożu
immunologicznym (np. reumatoidalne
zapalenie stawów).
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄ