OSSICA 50 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

ibandronsav

Dostępny od:

Richter Gedeon Nyrt.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

ibandronic acid

Sztuk w opakowaniu:

28x buborékcsomagolásban 84x buborékcsomagolásban

Klasa:

TK

Typ recepty:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21128 / 01 - Sz - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-21128 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Bondronat 50 mg filmtabletta - EU/1/96/012; Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta - EU/1/10/642; HOLMEVIS 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21918; Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta - EU/1/11/685; BONESSA 50 mg filmtabletta - OGYI-T-21879; IBANDRONSAV SYNTHON 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22239; IBANDRONATE PHARMACENTER 50 mg filmtabletta - OGYI-T-22839; Iasibon 50 mg filmtabletta - EU/1/10/659

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2010-01-26

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OSSICA 50 MG FILMTABLETTA
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ossica 50 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ossica 50 mg filmtabletta szedése előtt.
3.
Hogyan kell szedni az Ossica 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell az Ossica 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ossica 50 mg filmtabletta hatóanyaga az ibandronsav. Ez a
biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Az Ossica 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor
írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami
átterjedt a csontjaira (ún. csontáttétek).
-
Az Ossica 50 mg filmtabletta segít megelőzni a csonttöréseket.
-
Az Ossica 50 mg filmtabletta segít megelőzni az egyéb
csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy
sugárkezelést igényelnek.
Az Ossica 50 mg filmtabletta hatására csökken a csontok
kalciumvesztése. Ez segít megállítani a csontok
gyengülését.
2.
TUDNIVALÓK AZ OSSICA 50 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ossica 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg ibandronsav (56,27 mg nátrium-ibandronát-monohidrát
formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok): 98,23 mg laktóz-monohidrát
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta, az egyik oldalán "M23"
mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ossica 50 mg filmtablettát felnőtteknél alkalmazzák a
csontrendszert érintő események (patológiás
törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő
csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ossica 50 mg filmtablettával történő kezelést csak a daganatos
betegségek kezelésében járatos orvos
kezdheti meg.
Adagolás
A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
_Különleges betegcsoportok_
_Májkárosodott betegek_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodott betegek_
Nem szükséges az adagolás módosítása enyhe vesekárosodás
esetén (kreatinin-clearance ≥ 50 és < 80 ml/
perc).
Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50
ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist
ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd
5.2 pont).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy
50 mg-os filmtabletta hetente egyszer. Lásd a fenti adagolási
előírást.
_Időskorú betegek (65 év felett)_
Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
OGYÉI/51516/2019
2
_Gyermekek és serdülők_
Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti
gyermekek és serdülők esetében nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2
pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő