Ossica 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii ibandronas monohydricum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 3 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776368; Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776351

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OSSICA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_acidum ibandronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica, 150 mg, tabletki
powlekane
3.
Jak stosować lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OSSICA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Ossica, 150 mg, tabletki powlekane należy do grupy leków
nazywanych
BISFOSFONIANAMI.
Zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Lek Ossica może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie
utraty kości i zwiększenie masy
kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli
one same nie są w stanie zauważyć
lub wyczuć tej różnicy. Lek Ossica może być pomocny w
zmniejszeniu prawdopodobieństwa
wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w
przypadku złamań kręgów, ale nie w
przypadku złamań szyjki kości udowej.
LEK OSSICA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE, ZOSTAŁ PRZEPISANY W CELU
LECZENIA OSTEOPOROZY
WYSTĘPUJĄCEJ PO OKRESIE MENOPAUZY ZE WZGLĘDU NA ZWIĘKSZONE RYZYKO
WYSTĄPIENIA ZŁAMAŃ.
Osteoporoza to cho

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ossica, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 168,81 mg sodu ibandronianu
jednowodnego, co odpowiada
150 mg kwasu ibandronowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Ossica, 150 mg, zawiera
294,69 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane w kolorze białym do prawie białego, owalne,
obustronnie wypukłe, z
wytłoczonym symbolem „M24" po jednej stronie, druga strona bez
oznaczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem
złamań (patrz punkt 5.1).
Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w
zapobieganiu złamaniom szyjki kości
udowej nie została ustalona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Ossica to jedna tabletka powlekana
150 mg raz na miesiąc.
Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca.
Tabletkę powlekaną produktu leczniczego Ossica, 150 mg, należy
przyjmować po całonocnym okresie
niejedzenia (co najmniej 6 godzin od ostatniego posiłku), na 1
godzinę przed pierwszym posiłkiem lub
napojem (innym niż woda) w danym dniu (patrz punkt 4.5) lub
jakimkolwiek innym doustnym
produktem leczniczym lub suplementem (włączając wapń).
W przypadku pominięcia dawki, pacjentów należy poinstruować, żeby
przyjęli jedną tabletkę
produktu leczniczego Ossica następnego dnia rano po dniu, w którym
pacjent przypomni sobie o
pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze
schematem zostało więcej niż 7
dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania produktu
leczniczego raz na miesiąc
zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni,
pacjenci powinni zaczek