Osporil 4 mg/100 ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum zoledronicum

Dostępny od:

EGIS Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

M05BA08

INN (International Nazwa):

Acidum zoledronicum

Dawkowanie:

4 mg/100 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991228408; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991228392

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OSPORIL, 4 MG /100 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Acidum zoledronicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Osporil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osporil
3.
Jak stosować lek Osporil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Osporil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OSPORIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który
należy do grupy leków zwanych
bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z
tkanką kostną i opóźnianie szybkości
przebudowy kości. Jest stosowany:
•
W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM,
np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami
nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca
występowania do kości);
•
W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA
we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy
stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory
mogą przyspieszać
przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z
kości. Taki stan
określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową
(ang. TIH).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSPORIL
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Osporil
i będzie sprawdzał reakcję na
leczenie w regularnych odstępach czasu.
KIEDY NIE STOSOWAĆ L

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Osporil, 4 mg/100 ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci kwasu
zoledronowego jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 6,418 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania
kompresyjne kręgów,
napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana
chorobą nowotworową) u
dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z
zajęciem kości.
•
Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang.
tumor-induced
hypercalcaemia - TIH) u dorosłych pacjentów.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Osporil może być przepisywany i podawany pacjentom
wyłącznie przez lekarzy
mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy
bisfosfonianów. Pacjenci leczeni
lekiem Osporil powinni otrzymać ulotkę informacyjną i kartę
przypominającą.
Dawkowanie
_Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym
procesem nowotworowym z _
_zajęciem kości _
_ _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z
zaawansowanym procesem
nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3
do 4 tygodni.
Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację
preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę
oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.
2
Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w
celu zapobiegania powikłaniom
kostnym należy uwzględnić, że początek działania produktu
występuje po 2-3 miesiącach.
_Leczenie TIH _
_ _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku _
_ _
Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy
z uwzględnieniem wapnia
z