Osagrand 3 mg 3 ml soluţie injectabilă 1 mg/ml

Kraj: Mołdawia

Język: rumuński

Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

Acid ibandronicum

Dostępny od:

Zentiva k.s.

Kod ATC:

M05BA06

INN (International Nazwa):

Acidum ibandronicum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

soluţie injectabilă

Sztuk w opakowaniu:

N1

Typ recepty:

cu prescripție

Wyprodukowano przez:

Zentiva k.s., Cehia; S.C. Zentiva S.A., România

Data autoryzacji:

2020-11-18

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9963/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSAGRAND 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Osagrand şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Osagrand
3.
Cum se administrează Osagrand
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osagrand
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSAGRAND ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osagrand aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Acesta conţine substanţa activă acid
ibandronic.
Osagrand poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii
suplimentare şi determină creşterea
masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest
medicament, chiar dacă nu pot vedea sau
simţi diferenţa.
Osagrand poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). Această scădere a riscului a
fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu şi pentru
fracturile de şold.
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă în fiolă este o soluţie pentru
injectare într-o venă şi va fi administrat
de către un profesionist din domeniul sănătăţii. NU VĂ
INJECTAŢI SINGURĂ OSAGRAND.
VI S-A PRESCRIS OSAGRAND PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI CARE APARE
DUPĂ MENOPAUZĂ,
DEOARECE AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ. Osteoporoza se
manifestă prin subţierea şi slăbirea
oaselor, care este mai

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9963/2017/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osagrand 3 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de
ibandronat de sodiu monohidrat
3,375 mg).
Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1
mg per ml.
Excipienţi cu efect cunoscut: acest medicament conţine sodiu mai
puţin de 1 mmol (23 mg) per doză,
adică practic „nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie incoloră, fără particule.
pH-ul soluţiei este 3,465 - 4,235 și osmolalitatea este 270-310
mosmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate la postmenopauză, cu
risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi vertebrale;
eficacitatea asupra fracturilor de col femural
nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienţilor trataţi cu Osagrand trebuie să li se înmâneze
prospectul şi cardul cu informaţii pentru pacient.
Doze
Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca
injecţie intravenoasă, în decurs de 15-
30 secunde, la interval de 3 luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
În cazul omiterii unei doze, injecţia trebuie administrată cât mai
curând posibil. Injecţiile trebuie
programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
în osteoporoză. Necesitatea continuării
tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de
beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării
Osagrand, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai
mulţi ani de utilizare.
_Grupe speciale de pacienţi _
2
_Insuficienţ