Ornithine Teva 100 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ornithini aspartas

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A05BA06

INN (International Nazwa):

Ornithini aspartas

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 10 amp. 5 ml, 05909990652518, Rp;

Status autoryzacji:

2018-05-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORNITHINE TEVA, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI_ _
_ _
_Ornithini aspartas _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ornithine Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ornithine Teva
3.
Jak stosować lek Ornithine Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ornithine Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORNITHINE TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ornithine Teva zawiera jako substancję czynną asparaginian
ornityny. Asparaginian ornityny
przyspiesza procesy odtruwania w komórkach wątrobowych, zwiększa
wydalanie toksycznego
amoniaku i w ten sposób wpływa normalizująco na zaburzoną
czynność wątroby.
Wskazania:
-
ciężkie choroby wątroby różnego pochodzenia, przebiegające z
hiperamonemią (duże stężenie
amoniaku we krwi) i z zagrażającą encefalopatią wątrobową (np.
zapalenie wątroby,
stłuszczenie, marskość);
-
encefalopatia wątrobowa, stany przedśpiączkowe i śpiączka
wątrobowa.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORNITHINE TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ORNITHINE TEVA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginian ornityny;
-
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
-
jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów, biorących
udział w cyklu
mocznikowym, np. na skutek defektów enzymatycznych.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Ornithine Teva należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
W przypadku znacznie zaburzonej czynności nerek, dawkę leku należy
zmniejszyć (np. do połowy
dawki).
ORNITHINE TEVA A INNE LEKI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek te

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ornithine Teva, 100 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 mg L-ornityny L-asparaginianu
_(Ornithini aspartas)._
1 ampułka (5 ml) zawiera 500 mg L-ornityny L-asparaginianu
_(Ornithini aspartas)._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ciężkie choroby wątroby różnego pochodzenia, przebiegające z
hiperamonemią i z zagrażającą
encefalopatią wątrobową (zapalenie wątroby, stłuszczenie,
marskość);
Encefalopatia wątrobowa, stany przedśpiączkowe i śpiączka
wątrobowa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zakres stosowanych dawek jest bardzo szeroki, w praktyce stosowane są
zwykle następujące dawki:
_ _
_DOROŚLI: _
Zwykle od 500 mg do 1000 mg, 2 razy na dobę, w powolnym wlewie
dożylnym, maksymalna
prędkość wlewu wynosi 5 g na godzinę. Roztwór można podawać we
wszystkich powszechnie
stosowanych płynach do wlewów.
Dawkę taką można stosować przez okres 3 do 4 tygodni.
W ciężkich przypadkach dawkę leku można zwiększyć do 2 g na
dobę.
Czas leczenia zależy od przebiegu choroby.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na asparaginian ornityny;
Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy
powyżej 3 mg/100 ml);
Zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu
mocznikowym, np. na skutek
defektów enzymatycznych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W przypadku znacznie zaburzonej czynności nerek dawkę leku należy
zmniejszyć (np. do połowy
dawki).
Podczas stosowania bardzo dużych dawek preparatu zaleca się
kontrolę stężenia mocznika w surowicy
krwi i w moczu.
4.5
INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI
1
Nie stwierdzono.
4.6
WPŁYW NA PŁODNOŚĆ, CIĄŻĘ I LAKTACJĘ
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
podczas ci�