Ornispar 3 g/5 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ornithini aspartas

Dostępny od:

Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

Kod ATC:

A05BA

INN (International Nazwa):

Ornithini aspartas

Dawkowanie:

3 g/5 g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487980; Zawartość opakowania: 20 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487966; Zawartość opakowania: 30 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487973; Zawartość opakowania: 50 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991487997; Zawartość opakowania: 100 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991488000

Status autoryzacji:

2027-07-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORNISPAR, 3 G/5 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO, W
SASZETCE
_Ornithini aspartas _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ornispar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ornispar
3.
Jak stosować lek Ornispar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ornispar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORNISPAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ornispar stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej encefalopatii
wątrobowej występującej w
przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich jak np. przewlekłe
zapalenie wątroby, marskość
wątroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORNISPAR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ORNISPAR
Nie stosować leku Ornispar u pacjentów z następującymi
zaburzeniami:
-
nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub którykolwiek z
pozostałych
składników leku;
-
niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w
surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
-
zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu
mocznikowym, np. na
skutek defektu enzymatycznego;
-
nietolerancja fruktozy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lek Ornispar zawiera 360 mg sorbitolu w 1 saszetce. Sorbitol jest
źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej
u
pacjenta
n

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ornispar, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w
saszetce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna:
_Ornithini aspartas_
1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu (
_Ornithini aspartas)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 360 mg, izomalt
1070, 25 mg, glikol
propylenowy 1% (patrz także punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Białe lub lekko żółte granulki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby,
jak np. przewlekłe
zapalenie wątroby, marskość wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Doustnie: 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas
lub po posiłku. Brak
danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt 4.4).
4.3. PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Ornispar nie powinni przyjmować pacjenci:
-
z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w
surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
-
z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu
mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego;
-
z nietolerancją fruktozy.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
LEK ORNISPAR ZAWIERA 360 MG SORBITOLU W 1 SASZETCE.
Należy wziąć pod uwagę addytywne
działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu
zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym Ornispar może wpływać na
biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
nie powinn