Orlifique 0,1 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levonorgestrel + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

G03AA07

INN (International Nazwa):

Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,1 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991216498; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991216504; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991216511

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORLIFIQUE, 0,10 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Levonorgestrel + Ethinylestradiol_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH HORMONALNYCH ŚRODKÓW
ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orlifique i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orlifique
3.
Jak stosować lek Orlifique
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orlifique
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORLIFIQUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orlifique to tabletka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania
ciąży.
Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich:
lewonorgestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen).
Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazwane
tabl

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABLETKI RÓŻOWE (TABLETKI Z SUBSTANCJAMI CZYNNYMI):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,10 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 89,38 mg laktozy i soję.
Otoczka tabletki zawiera lak czerwieni Allura (E129), lak indygotyny
(E132) i lecytynę sojową.
BIAŁE TABLETKI (TABLETKI PLACEBO):
Tabletka nie zawiera substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 89,50 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki z substancjami czynnymi: różowe, okrągłe tabletki o
średnicy 5,7 mm.
Tabletki placebo: białe, okrągłe tabletki o średnicy 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
JAK PRZYJMOWAĆ ORLIFIQUE
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zgodnie z
kierunkiem podanym na blistrze,
w razie konieczności popijając niewielką ilością płynu.
Przyjmowanie tabletek jest ciągłe. Należy
przyjmować codziennie jedną tabletkę przez 28 kolejnych dni. Każde
kolejne opakowanie należy
rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki
poprzedniego opakowania. Krwawienie z
odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia od
rozpoczęcia przyjmowania
tabletek placebo i może nie skończyć się przed rozpoczęciem
następnego opakowania.
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE ORLIFIQUE
Jeżeli nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w
ostatnim miesiącu)
_ _
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w l. dniu cyklu
miesiączkowego (czyli pierwszego dnia
krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również
rozpocząć w okresie między
2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas
pierwszego cyk