Orilukast 4 mg Tabletki do rozgryzania i żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Montelukastum natricum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

R03DC03

INN (International Nazwa):

Montelukastum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do rozgryzania i żucia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990893188; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990893195; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990893201

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORILUKAST, 4 MG, TABLETKI DO ROZGRYZANIA I ŻUCIA
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
_montelukastum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
U DZIECKA TEGO LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Orilukast i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orilukast u dziecka
3.
Jak stosować lek Orilukast
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orilukast
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORILUKAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ORILUKAST
Lek Orilukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który
blokuje substancje zwane
leukotrienami.
JAK DZIAŁA LEK ORILUKAST
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w
płucach. Blokując leukotrieny lek
Orilukast łagodzi objawy astmy i wspomaga jej kontrolę.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK ORILUKAST
Lekarz przepisał lek Orilukast do leczenia astmy u dziecka, w celu
zapobiegania występowaniu
objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
-
Lek Orilukast jest stosowany w leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 5
lat, u których nie
uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas
leków i konieczne
jest stosowanie dodatkowych leków.
-
Lek Orilukast może być również stosowany zamiast kortykosteroidów
wziewnych u pacjentów
w wieku 2 do 5 lat, którzy nie stosowali os

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1._ _
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Orilukast, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do rozgryzania i żucia produktu leczniczego
Orilukast, 4 mg zawiera 4 mg
montelukastu w postaci 4,16 mg montelukastu sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E951) 0,3 mg w
tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka do rozgryzania i żucia.
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z linią
podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Orilukast jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u tych pacjentów
w wieku 2 do 5 lat
z przewlekłą astmą łagodną do umiarkowanej, u których leczenie
za pomocą wziewnych
kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających
ß-agonistów nie zapewnia odpowiedniej
klinicznej kontroli objawów astmy.
Orilukast może być również stosowany zamiast małych dawek
wziewnych kortykosteroidów
u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u
których w ostatnim okresie nie
występowały ciężkie napady astmy, wymagające stosowania doustnych
kortykosteroidów oraz
u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów
wziewnych (patrz punkt 4.2).
Orilukast jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w
wieku 2 lat i starszych,
u których dominującym objawem astmy jest skurcz oskrzeli wywołany
wysiłkiem fizycznym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby
dorosłej.
_ _
Zalecaną dawką dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest jedna tabletka
do rozgryzania i żucia 4 mg raz na
dobę, przyjmowana wieczorem. Jeśli o tej porze przyjmowany jest
posiłek, produkt leczniczy
Orilukast należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2
godziny po posiłku. W tej grupie
wiekowej dostosowanie dawki nie jest k