Orilan 23 mg/1 ml + 5 mg/1 ml + 0,5293 mg/1 ml Krople do uszu i zawiesina na skórę

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Miconazoli nitras + Prednizolonu octan + Polimyxini B sulfas

Dostępny od:

Vetviva Richter GmbH

Kod ATC:

QS02CA01

INN (International Nazwa):

Miconazoli nitras + Prednizolonu octan + Polimyxini B sulfas

Dawkowanie:

23 mg/1 ml + 5 mg/1 ml + 0,5293 mg/1 ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do uszu i zawiesina na skórę

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 poj. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991221140

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
ULOTKA INFORMACYJNA
Orilan krople do uszu i zawiesina na skórę dla psów i kotów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orilan krople do uszu i zawiesina na skórę dla psów i kotów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI
CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml (40 kropli) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Mikonazolu azotan
23,0 mg
(co odpowiada 19,98 mg mikonazolu)
Prednizolonu octan
5,0 mg
(co odpowiada 4,48 mg prednizolonu)
Polimyksyny B siarczan
0,5293 mg
(co odpowiada 5500 IU polimyksyny B siarczanu)
Biała zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia zapalenia ucha zewnętrznego i miejscowych,
powierzchownych zakażeń skóry u psów i
kotów, spowodowanych zakażeniami następującymi bakteriami i
grzybami wrażliwymi na mikonazol
i polimyksynę B:

Bakterie Gram-dodatnie
–
_Staphylococcus_ spp.
–
_Streptococcus_ spp.

Bakterie Gram-ujemne
–
_Pseudomonas_ spp.
–
_Escherichia coli _

Grzyby
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _spp.
–
_Microsporum _spp.
–
_Trichophyton _spp.
Leczenie inwazji świerzbowca usznego (_Otodectes cynotis_) przy
jednoczesnym występowaniu
zakażenia patogenami wrażliwymi na mikonazol i polimyksynę B.
2
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:
- w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne produktu
leczniczego weterynaryjnego i na
inne kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub na
dowolną substancję pomocniczą
- u zwierząt z perforacją błony bębenkowej
- u zwierząt ze stwierdzoną opornością czynników wywołujących
na polimyksynę B i (lub) mikonazol
- na gruczołach sutkowych karmiących suk i kotek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego może być bardzo
rzadko związane z
występowaniem głu

Charakterystyka produktu

1
_ _
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Orilan krople do uszu i zawiesina na skórę dla psów i kotów
Orilan ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (CZ, HU,
SK)
Mitex ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (AT, DE,
EE, EL, ES, FR, HR, IT, LT,
LV, PT, SI)
Saniotic vet. ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats
(DK, FI, IS, NO, SE)
Aurimic ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (BE, IE,
NL, UK (NI))
Mitex Plus ear drops and cutaneous suspension for dogs and cats (BG,
RO)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml (40 kropli) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Mikonazolu azotan
23,0 mg
(co odpowiada 19,98 mg mikonazolu)
Prednizolonu octan
5,0 mg
(co odpowiada 4,48 mg prednizolonu)
Polimyksyny B siarczan
0,5293 mg
(co odpowiada 5500 IU polimyksyny B siarczanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu i zawiesina na skórę.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia zapalenia ucha zewnętrznego i miejscowych,
powierzchownych zakażeń skóry u psów i
kotów, spowodowanych zakażeniami następującymi bakteriami i
grzybami wrażliwymi na mikonazol
i polimyksynę B:

Bakterie Gram-dodatnie
–
_Staphylococcus_ spp.
–
_Streptococcus_ spp.

Bakterie Gram-ujemne
–
_Pseudomonas_ spp.
–
_Escherichia coli_

Grzyby
–
_Malassezia pachydermatis _
–
_Candida _spp.
–
_Microsporum _spp.
3
–
_Trichophyton _spp.
Leczenie inwazji świerzbowca usznego (_Otodectes cynotis_) przy
jednoczesnym występowaniu
zakażenia patogenami wrażliwymi na mikonazol i polimyksynę B.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować:
- w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne produktu
leczniczego weterynaryjnego i na
inne kortykosteroidy, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub na
dowolną substanc