Organosol Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

CALCIUMCHLORID DIHYDRAT; HISTIDIN; HISTIDINHYDROCHLORID MONOHYDRAT; KALIUMCHLORID; MAGNESIUMCHLORID HEXAHYDRAT; MANNITOL, E-421; NATRIUMCHLORID; OXOGLURSÄURE; TRYPTOPHAN

Dostępny od:

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Kod ATC:

B05XA16

INN (International Nazwa):

CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; HISTIDINE; HISTIDINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE; POTASH; MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE; MANNITOL, E-421; SODIUM CHLORIDE; OXOGLURSÄURE; TRYPTOPHANE

Typ recepty:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2020-01-28

Ulotka dla pacjenta

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ORGANOSOL KARDIOPLEGE LÖSUNG/ORGANKONSERVIERUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Organosol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Organosol beachten?
3.
Wie ist Organosol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Organosol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORGANOSOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Organosol ist eine wässrige Lösung mit einem Gemisch aus
Elektrolyten und Aminosäuren.
Organosol wird angewendet:
-
ausschließlich während einer Herzoperation und Organentnahme im
Rahmen einer
Organtransplantation
-
bei künstlich hervorgerufenem und umkehrbarem Herzstillstand bei
Operationen am offenen
Herzen (Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen)
-
zum Schutz von Organen bei Operationen, bei denen Organe (Herz, Niere,
Leber)
vorübergehend nicht mehr mit Blut versorgt werden
-
zur Konservierung von Organtransplantaten: Durchspülung und kalte
Lagerung (Herz, Niere,
Leber, Bauchspeicheldrüse).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ORGANOSOL BEACHTEN?
Organosol darf nur während einer Operation angewendet werden.
ORGANOSOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
KINDER UND JUGENDLICHE
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen nur unzureichende
Daten

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Organosol Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1.000 ml der Lösung enthalten:
0,8766 g Natriumchlorid
15,0 mmol
0,6710 g Kaliumchlorid
9,0 mmol
0,8132 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat
4,0 mmol
0,0022 g Calciumchlorid-Dihydrat
0,015 mmol
27,9289 g Histidin
180,0 mmol
3,7733 g Histidinhydrochlorid-Monohydrat
18,0 mmol
0,4085 g Tryptophan
2,0 mmol
5,4651 g Mannitol
30,0 mmol
0,1461 g α-Ketoglutarsäure
1,0 mmol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1.000 ml Organosol enthalten 15,0 mmol Natrium und 10,0 mmol Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kardioplege Lösung/Organkonservierungslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. Der pH-Wert beträgt 7,02-7,20
bei 25 °C. Die Osmolalität
beträgt 275-305 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Kardioplegie bei kardiochirurgischen Operationen,

Schutz von Organen bei Operationen in Blutleere (Herz, Niere, Leber),

Konservierung von Organtransplantaten: Perfusion und kalte Lagerung
(Herz, Niere, Leber,
Bauchspeicheldrüse).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
A.
KARDIOPLEGIE
Perfusionsvolumen:
Die Perfusionsrate beträgt 1 ml/Minute/Gramm Herzgewicht. Das normale
Herzgewicht beträgt bei
einem Erwachsenen ungefähr 0,5 % des Körpergewichts, was einem
Gesamtvolumen von Organosol
zwischen 1,5 und 2 Liter entspricht.
Temperatur der Lösung 6 °C-10 °C bei Eingriffen am offenen Herzen
Perfusionsdruck (= Druck in der Aortenwurzel):
Bei Erwachsenen werden initial 110 bis 140 cm Wassersäule,
entsprechend 80 bis 110 mmHg,
verwendet. Der Chirurg hat sicherzustellen, dass die Aortenklappe
ordnungsgemäß schließt. Nach
Eintritt des Herzstillstandes wird der Druck um die Hälfte auf 50-70
cm Wassersäule, entsprechend
40-60 mmHg, verringert. Im Falle einer schweren Koronarstenose ist
eher ein höherer Druck
anzuwenden (ungefähr 50 mmHg).
3
P