Oramellox 15 mg

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED, Írsko

Kod ATC:

M01AC06

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

tbl oro 30(3x10)x15 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 30x15 mg (fľa.PE); tbl oro 200x15 mg (fľa.PE)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Dziedzina terapeutyczna:

Meloxikam

Podsumowanie produktu:

tbl oro 20(2x10)x15 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 200x15 mg (fľa.PE); tbl oro 30x15 mg (fľa.PE); tbl oro 30(3x10)x15 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2010-10-19

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00677-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ORAMELLOX 15 MG
ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY
meloxikam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PR
EDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV
IETE:
1.
Čo je Oramellox 15 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oramellox 15 mg
3.
Ako užívať Oramellox 15 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oramellox 15 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ORAMELLOX 15 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Orodispergovateľné tablety Oramellox 15 mg patria do skupiny liekov
nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie
zápalu a bolesti kĺbov a svalov.
(Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa ľahko rozpustia
v ústach.)
Oramellox 15 mg sa používa na:

krátkodobú liečbu príznakov náhlych záchvatov osteoartrózy
(ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické
narušenie chrupavky);

na dlhodobú liečbu príznakov:
- reumatoidnej artritídy (dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov),
- ankylozujúcej spondylitídy (ochorenie chrbtice).
Ak sa pri krátkodobej liečbe do 20 dní nebudete cítiť lepšie
alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť
na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ORAMELLOX 15 MG
NE

Charakterystyka produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00677-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oramellox 15 mg
orodispergovateľné tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu.
Pomocné látky so známym účinkom:
E421: manitol 252,6 mg,
E420: sorbitol 40 mg,
E951: aspartám 8 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Orodispergovateľná tableta
Okrúhla, svetložltá, plochá tableta s deliacou ryhou (400 mg
tableta s priemerom 12 mm), s označením
AX5 na jednej strane, ktorá sa dá rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy.
Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo
ankylozujúcej spondylitídy.
Oramellox 15 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16
až 18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov:
Perorálne použitie

Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety). V
prípade potreby pri
nedostatočnom zlepšení možno dávku zvýšiť na 15 mg/deň.

Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň
(jedna 15 mg tableta).
(Pozri tiež časť „Osobitné skupiny pacientov“.)
Podľa terapeutickej odpovede sa dávka môže znížiť na 7,5
mg/deň (polovica 15 mg tablety).
Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšieho
obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť
4.4). Potreba zmiernenia príznakov
a odpoveď na liečbu u pacienta sa majú periodicky vyhodnocovať,
zvlášť u pacientov
s osteoartrózou.
NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 MG/DEŇ.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00677-Z1B
2
Spôsob podávania
_Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním_
_ s _
_liekom alebo podávaním lieku_
_ _
Oramellox orodispergovateľná tableta sa má vložiť do ú