Oralair 100 IR & 300 IR 100 IR; 300 IR Tabletki podjęzykowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Wyciąg alergenów z pyłków traw (5 gatunków)

Dostępny od:

Stallergenes

Kod ATC:

V01AA

INN (International Nazwa):

Wyciąg alergenów z pyłków traw

Dawkowanie:

100 IR; 300 IR

Forma farmaceutyczna:

Tabletki podjęzykowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 31 tabl. (3 tabl. 100 IR + 28 tabl. 300 IR) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990779093

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, TABLETKI PODJĘZYKOWE
Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 5
lat.
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw:
Kupkówka pospolita (
_Dactylis glomerata_
L.), Tomka wonna (
_Anthoxanthum odoratum_
L.), Życica
trwała (
_Lolium perenne_
L.), Wiechlina łąkowa (
_Poa pratensis_
L.) oraz Tymotka łąkowa (
_Phleum _
_pratense_
L.)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ORALAIR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORALAIR
3.
Jak stosować lek ORALAIR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ORALAIR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORALAIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ORALAIR zawiera wyciąg alergenów. Leczenie lekiem ORALAIR ma na
celu zwiększenie
tolerancji immunologicznej wobec pyłków traw i w ten sposób
zmniejszenie objawów uczulenia.
Lek ORALAIR stosowany jest w leczeniu alergii (uczulenie) na pyłki
traw, która charakteryzuje się
nieżytem nosa (kichanie, cieknący lub swędzący nos, zatkany nos) z
lub bez zapalenia spojówek
(swędzenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku od 5 lat.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz odpowiednio wyszkolony i
doświadczony w leczeniu chorób
a

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORALAIR 100 IR & 300 IR, 100 IR / 300 IR, tabletki podjęzykowe
ORALAIR 300 IR, tabletki podjęzykowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wyciąg alergenów z pyłków następujących traw: Kupkówka
pospolita (
_Dactylis glomerata_
L.),
Tomka wonna (
_Anthoxanthum odoratum_
L.), Życica trwała (
_Lolium perenne_
L.), Wiechlina łąkowa
(
_Poa pratensis_
L.) oraz Tymotka łąkowa (
_Phleum pratense_
L.) …………………................100 IR* lub
300 IR* na tabletkę podjęzykową.
* Wskaźnik reaktywności IR (Index of Reactivity): Jednostkę IR
określono w celu mierzenia
alergenności wyciągu alergenu. Wyciąg alergenu zawiera 100 IR/ml,
gdy w punktowym teście
skórnym przy użyciu igły Stallerpoint
®
, wywołuje bąbel o średnicy 7 mm u 30 pacjentów uczulonych
na dany alergen (średnia geometryczna). Reaktywność skórna tych
pacjentów jest jednocześnie
wykazana przez dodatni wynik punktowego testu skórnego z użyciem 9%
roztworu kodeiny fosforanu
lub 10 mg/ml roztworu histaminy dichlorowodorku. Jednostka IR firmy
Stallergenes nie jest
porównywalna z jednostkami stosowanymi przez innych producentów
alergenów.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 100 IR zawiera 83,1 – 83,6 mg
laktozy jednowodnej.
Jedna tabletka podjęzykowa o mocy 300 IR zawiera 81,8 – 83,1 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka podjęzykowa.
Tabletki o mocy 100 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do
beżowego, z wyciśniętym
napisem „100” po obu stronach.
Tabletki o mocy 300 IR są nieznacznie nakrapiane w kolorze białym do
beżowego, z wyciśniętym
napisem „300” po obu stronach.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek
wywołanego przez alergeny pyłków
traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z
kliniczn