Opzelura

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ruxolitinib phosphate

Dostępny od:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Kod ATC:

D11AH

INN (International Nazwa):

ruxolitinib

Grupa terapeutyczna:

Ostatní dermatologické přípravky

Dziedzina terapeutyczna:

Vitiligo

Wskazania:

Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2023-04-19

Ulotka dla pacjenta

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OPZELURA 15
MG/G KRÉM
ruxolitinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Opzelura a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opzelura
používat
3.
Jak se přípravek Opzelura používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Opzelura uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OPZELURA A
K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Opzelura obsahuje léčivou látku ruxolitinib. Patří do skupiny
léků zvaných inhibitory Janusovy
kinázy.
Opzelura se používá na kůži k léčbě vitiliga s postižením
obličeje u dospělých a dospívajících od
12 let. Vitiligo je autoimunitní onemocnění, při němž imunitní
systém napadá buňky, v nichž se tvoří
kožní pigment melanin. To způsobuje úbytek melaninu a vede to ke
vzniku světle růžových nebo
bílých skvrn na kůži. U vitiliga potlačuje ruxolitinib aktivitu
imunitního systému proti buňkám
tvořícím melanin, což umožňuje kůži vytvářet pigment a
získat zpět normální barvu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPZELURA
POUŽÍVAT
_ _
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK OPZELURA
-
jestliže jste alerg

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA
I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Opzelura 15 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 15 mg ruxolitinibu (ve formě fosfátu).
Pomocné látky se známým účinkem
Propylenglykol (E 1520), 150 mg v jednom gramu krému
Cetylalkohol, 30 mg v jednom gramu krému
Stearylalkohol, 17,5 mg v jednom gramu krému
Methylparaben (E 218), 1 mg v jednom gramu krému
Propylparaben, 0,5 mg v jednom gramu krému
Butylhydroxytoluen (jako antioxidant v parafínu, bílý měkký) (E
321)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý až lehce nažloutlý krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Opzelura je indikován k léčbě nesegmentálního
vitiliga s postižením obličeje u dospělých
a dospívajících od 12 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Opzelura má být zahájena a má probíhat pod
dohledem lékaře se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě nesegmentálního vitiliga.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka je tenká vrstva krému aplikovaná dvakrát
denně na depigmentované oblasti
pokožky, maximálně na 10 % plochy povrchu těla (BSA), s odstupem
minimálně 8 hodin mezi dvěma
aplikacemi krému obsahujícího ruxolitinib. Oblast 10 % BSA
představuje plochu velkou jako
desetinásobek plochy dlaně jedné ruky s 5 prsty. Krém s
ruxolitinibem se má používat na co nejmenší
plochu pokožky.
Nemají se používat více než dvě tuby po 100 gramech za měsíc.
K uspokojivé repigmentaci může být nutná léčba trvající déle
než 24 týdnů. Pokud v 52. týdnu dojde
k repigmentaci na méně než 25 % ošetřovaných ploch, má být
zváženo ukončení léčby.
Po dosažení uspokojivé repigmentace lze léčbu na těchto
plochách ukončit. Pokud se po ukončení
léčby znovu objeví depigmentace, lze léčbu na postižených
místech znovu zahájit.
3
Léčbu není nutné ukončovat postupně.
_Zvláštní populace _
_Porucha funkce jater