Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ioversolum
Guerbet
V08AB07
Ioversolum
509 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 strzyk. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029425; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991029418
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OPTIRAY 240 ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI, 509 MG/ML ( _Ioversolum_ ) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Optiray i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Optiray 3. Jak stosować lek Optiray 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Optiray 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OPTIRAY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Optiray jest stosowany u osób dorosłych w różnych badaniach radiologicznych, w tym: • OBRAZOWANIU NACZYŃ KRWIONOŚNYCH , zarówno tętnic, jak i żył • NEREK • TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ Optiray jest środkiem kontrastowym zawierającym jod. Jod blokuje promieniowanie rentgenowskie, co umożliwia uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, przez które przepływa krew. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPTIRAY KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OPTIRAY: • jeśli pacjent ma UCZULENIE na ŚRODKI KONTRASTOWE zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • jeśli u pacjenta występuje NADCZYNNOŚĆ TARCZYCY OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Optiray należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje: • astma lub reakcje alergiczne w przeszłości, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne • niewydolność serca, nadciśnienie, zaburzenia krążenia lub udar i jeśli pacjent jest w Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 240 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 509 mg/ml, co odpowiada 240 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 500 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 4,6 mPa·s Lepkość (w 37°C): 3,0 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 240 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA _ _ Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _ 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 240 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA). Optiray 240 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Schemat podawania u dorosłych: _ _ Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa - łuk aorty 2 – 12 ml 20 – 50 ml 200 ml 200 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Urografia 65 – 100 ml 200 ml Tomografia komputerowa głowy 65 – 200 ml 200 ml Tomografia komputerowa ciała 35 – 200 ml 200 ml IA – DSA 5 – 80 ml 250 ml Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 240 u dzieci i młodzieży. 2 Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300. Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie j Przeczytaj cały dokument