Oplosmiddel voor gebruik met GESTAVET 3000 lyofilisaat voor oplossing voor injectie parent. oplosm. i.m. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Water voor Injectie

Dostępny od:

Laboratorios Hipra

Kod ATC:

QG03GA99

INN (International Nazwa):

Water for Injection

Forma farmaceutyczna:

Oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Skład:

Water voor Injectie

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Grupa terapeutyczna:

varken

Dziedzina terapeutyczna:

Gonadotropins, combinations

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 351416-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

2009-11-09

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL Versie
GESTAVET 3000
BIJSLUITER
GESTAVET 3000
lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GESTAVET 3000 lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
voor varkens.
Choriongonadotrofine en serumgonadotrofine van paarden.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Wit, broos, lyofilisaat met heldere, kleurloze oplossing.
Ieder gevriesdroogd flesje van 5 dosis bevat:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG).........................2000 IE
Choriongonadotrofine
(HCG)..............................................1000 IE
Per ml gereconstitueerde oplossing
:
Serumgonadotrofine van paarden (PMSG)..............................80
IE
Choriongonadotrofine
(HCG)..................................................40 IE
Na reconstitutie met 25 ml oplosmiddel bevat 5 ml dosis:
Gonadotrofine-serum van paarden (PMSG)...........................400
IE
Choriongonadotrofine
(HCG)................................................200 IE
4.
INDICATIE(S)
ZEUGEN:
Inductie en synchronisatie van berigheid.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
6.
BIJWERKINGEN
In het onwaarschijnlijke geval van een anafylactische reactie, de
geschikte behandeling toepassen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varken (zeug).
Bijsluiter – NL Versie
G

Charakterystyka produktu

SKP– NL Versie
GESTAVET 3000
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GESTAVET 3000
lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per flesje lyofilisaat
:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Serumgonadotrofine van paarden (PMSG)..........................2000 IE
Choriongonadotrofine
(HCG)..............................................1000 IE
HULPSTOFFEN:
q.s
Per Flacon oplosmiddel (25 ml):
HULPSTOFFEN,
q.s.
Perml gereconstitueerde oplossing
:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Serumgonadotrofine van paarden (PMSG)..............................80
IE
Choriongonadotrofine
(HCG)..................................................40 IE
HULPSTOFFEN:
q.s
Per 5 ml dosis gereconstitueerde oplossing
:
WERKZAME BESTANDDEEL:
Serumgonadotrofine van paarden (PMSG)............................400
IE
Choriongonadotrofine
(HCG)................................................200 IE
HULPSTOFFEN:
q.s
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit, broos, lyofilisaatmet heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (zeug).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
ZEUGEN:
Inductie en synchronisatie van berigheid
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzame bestanddelen, of een
van de hulpstoffen.
SKP– NL Versie
GESTAVET 3000
Niet gebruiken bij zeugen met polycysteuze ovaria.
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Behandeling tijdens de primaire luteale fase of in het midden van de
cyclus kan de ontwikkeling van
eierstokcysten bevorderen.
De toediening van dit diergeneesmiddel wekt berigheid op tussen 3 en 6
dagen na de behandeling.
De dosis niet aanpassen. Hoge dosis vergroten de werkzaamheid van het
diergeneesmiddel niet.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Specia