Kraj: Austria
Język: niemiecki
Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LIDOCAIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Laboratoires Doliage Developpement S.A.S.
S01HA07
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-07-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OPHTESIC 20 MG/G AUGENGEL IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ophtesic und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophtesic beachten? 3. Wie ist Ophtesic anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ophtesic aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OPHTESIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ophtesic ist ein betäubendes Augengel, das bei Eingriffen am Auge angewendet wird. Ophtesic wird angewendet, um eine vorübergehende Empfindungslosigkeit am Auge vor und während bestimmter Eingriffe durch Ihren Arzt zu erzeugen. Die Wirkung von Ophtesic sollte innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung durch Ihren Arzt einsetzen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPHTESIC BEACHTEN? OPHTESIC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Lidocain, ein anderes Lokalanästhetikum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ophtesic bei Ihnen angewendet wird. - Nur zur Anwendung am Auge bestimmt. - Bei längerer Anwendung dieser Art von Augenanästhetikum kann es zu einer Trübung der Hornhaut kommen. - Ophtesic ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und ist sofort nach Anwendung zu entsorgen. KINDER UND JUGENDLICHE Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nic Przeczytaj cały dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält Lidocainhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 20 mg wasserfreiem Lidocainhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augengel. Homogenes, klares, transparentes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topisches Anästhetikum bei ophthalmologischen Eingriffen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Ophtesic sollte auf die Augenoberfläche und gegebenenfalls die Augenadnexe im Bereich des geplanten ophthalmologischen Eingriffs 5 Minuten vor dem Eingriff nach Desinfektion mit dem Gel aufgetragen werden. Die empfohlene Menge beträgt 1 g, aufgetragen auf die Augenoberfläche. Diese Menge reicht in der Regel aus, um eine erste Betäubung zu erreichen. Je nach Größe des Auges oder der Dauer des Eingriffs darf bei Bedarf eine zusätzliche Menge angewendet werden. 1 g entspricht etwa einem Drittel einer Tube. Die verwendete Menge sollte eine Tube pro Auge oder pro Eingriff nicht überschreiten. Das Gel kann erneut aufgetragen werden, um die betäubende Wirkung aufrechtzuerhalten. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Art der Anwendung Anwendung am Auge. Bei chirurgischen Eingriffen muss vor dem Auftragen des Lidocain-Gels eine sorgfältige Desinfektion durchgeführt werden. Falls erforderlich, kann das Gel nach 5-minütigem Kontakt mit der Augenoberfläche abgespült werden. 2 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Hornhauttrübung: Bei längerer Anwendung eines topischen Augenanästhetikums kann es zu einer dauerhaften Hornhauttrübung und zu Geschwüren mit einhergehendem Sehverlust Przeczytaj cały dokument