Opgenra

Kraj: Unia Europejska

Język: słoweński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

eptotermin alfa

Dostępny od:

Olympus Biotech International Limited

Kod ATC:

M05BC02

INN (International Nazwa):

eptotermin alfa

Grupa terapeutyczna:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Dziedzina terapeutyczna:

Spondilolisteza

Wskazania:

Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno fuzijo ledvene hrbtenice pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih je avtograft ni uspel ali je kontraindiciran.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

Umaknjeno

Data autoryzacji:

2009-02-19

Ulotka dla pacjenta

Shranjujte v hladilniku (2–8 C).
Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Olympus Biotech International Limited
Block 2, International Science Centre
National Technology Park
Castletroy
Limerick
Irska
tel.: [phone]
faks: [phone]
e-pošta: [e-mail]
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/489/001
EU/1/08/489/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
16
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA S PRAŠKOM ZDRAVILNE UČINKOVINE V PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA
Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
eptotermin alfa.
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: goveji kolagen
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek za suspenzijo za implantacijo.
1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intraosalna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
DOSEGA OTROK
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2–8 C).
Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
17
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IME

Charakterystyka produktu

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa.*
Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
*Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1),
pridobljen iz celične linije
jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary – CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za suspenzijo za implantacijo
Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino, je granularen in bel do
umazano bel.
Prašek, ki vsebuje karmelozo (karboksimetilcelulozo), je rumenkasto
bel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo
vretenc pri odraslih bolnikih s
spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa
je kontraindiciran.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko uporabljajo le ustrezno usposobljeni kirurgi.
Odmerjanje
Zdravilo Opgenra je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku.
Zdravljenje zahteva samo en
kirurški poseg. Za fuzijo ene ravni lumbalnega predela hrbtenice se
uporabi ena enota zdravila na
vsaki strani hrbtenice. Največji odmerek pri človeku ne sme
presegati 2 enot, saj učinkovitost in
varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni.
_Pediatrična populacija_
Zdravilo Opgenra je kontraindicirano pri otrocih (starih manj kot 12
let), mladostnikih (12–18 let) in
osebah z nezrelim skeletom (glejte poglavje 4.3).
_Ledvična/jetrna okvara_
Pri uporabi zdravila Opgenra pri bolnikih z ledvično ali jetrno
okvaro je potrebna previdnost (g