Opfolda

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

miglustat

Dostępny od:

Amicus Therapeutics Europe Limited

Kod ATC:

A16AX06

INN (International Nazwa):

miglustat

Grupa terapeutyczna:

Outros produtos do trato digestivo e do metabolismo

Dziedzina terapeutyczna:

Doença de armazenamento de glicogênio tipo II

Wskazania:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2023-06-26

Ulotka dla pacjenta

18
B.
FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
OPFOLDA 65 MG CÁPSULAS DURAS
miglustat
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1. O que é Opfolda e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Opfolda
3. Como tomar Opfolda
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Opfolda
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPFOLDA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É OPFOLDA
Opfolda é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Pompe
de início tardio em adultos.
Este medicamento contém a substância ativa “miglustat”.
PARA QUE É UTILIZADO
Opfolda é sempre utilizado com outro medicamento chamado
“cipaglucosidase alfa”, um tipo de
terapêutica de substituição enzimática (TSE). É, portanto, muito
importante que leia também o folheto
informativo da cipaglucosidase alfa.
Se tiver quaisquer dúvidas sobre os seus medicamentos, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
COMO OPFOLDA FUNCIONA
As pessoas com doença de Pompe têm baixos níveis da enzima
alfa-glucosidase ácida (GAA). Esta
enzima ajuda a controlar os níveis de glicogénio (um tipo de hidrato
de carbono) no corpo.
Na doença de Pompe, acumulam-se níveis elevados de glicogénio nos
músculos do corpo. Isto
mantém os músculos, tais como os músculos que o ajudam a caminhar,
os músculos sob os pulmões
que a ajudam a respirar e o músculo cardíaco a fun

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Opfolda 65 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 65 mg de miglustato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura
Cápsula de tamanho 2 (6,35x18,0 mm) com uma cabeça cinzenta e opaca
e corpo branco e opaco com
"AT2221" impresso a preto no corpo, contendo pó branco a
esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Opfolda (miglustat) é um estabilizador de enzimas da cipaglucosidase
alfa para o tratamento de
substituição enzimática a longo prazo em adultos com doença de
Pompe de início tardio (deficiência
de α-glucosidase ácida [GAA]).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência
no tratamento de doentes com
doença de Pompe ou outras doenças metabólicas ou neuromusculares
hereditárias.
Miglustato 65 mg cápsulas tem de ser utilizado em combinação com
cipaglucosidase alfa. O resumo
das características do medicamento (RCM) para a cipaglucosidase alfa
deve ser consultado antes de
tomar miglustato.
Posologia
A dose recomendada em adultos com idade igual ou superior a 18 anos,
deve ser tomada por via oral
em semanas alternadas, com base no peso corporal:
•
Para doentes com peso ≥ 50 kg, a dose recomendada é de 260 mg (4
cápsulas de 65 mg).
•
Para doentes com peso ≥ 40 kg e < 50 kg, a dose recomendada é de
195 mg (3 cápsulas de 65 mg).
Miglustat 65 mg cápsulas duras deve ser tomado aproximadamente 1
hora, mas não mais de 3 horas,
antes do início da perfusão de cipaglucosidase alfa.
3
FIGURA 1. DOSE – CRONOGRAMA
*
Miglustat 65 mg cápsulas duras deve ser tomado aproximadamente 1
hora, mas não mais de 3 horas, antes do início da
perfusão de cipaglucosidase alfa.
A resposta do doente ao tratamento deve ser rotineiramente avaliada
com base numa avaliação
abrangente de todas as manifestações clínicas da doença. No caso
de uma respo