Onureg

Kraj: Unia Europejska

Język: włoski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

azacitidina

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L01BC07

INN (International Nazwa):

azacitidine

Grupa terapeutyczna:

Agenti antineoplastici

Dziedzina terapeutyczna:

Leucemia, mieloide, acuta

Wskazania:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

autorizzato

Data autoryzacji:

2021-06-17

Ulotka dla pacjenta

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONUREG 200
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ONUREG 300
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
azacitidina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Onureg e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Onureg
3.
Come prendere Onureg
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Onureg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONUREG E A COSA SERVE
COS’È ONUREG
Onureg è un medicinale antitumorale che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati antimetaboliti.
Onureg contiene il principio attivo azacitidina.
A COSA SERVE ONUREG
Onureg è utilizzato per trattare adulti affetti da leucemia mieloide
acuta (LMA). Si tratta di una forma
di tumore che colpisce il midollo osseo e che può causare problemi
alla normale produzione di cellule
del sangue.
Onureg è utilizzato per tenere sotto controllo la malattia
(remissione, quando la malattia è meno grave
o non attiva).
COME AGISCE ONUREG
Onureg agisce impedendo alle cellule del tumore di crescere.
Azacitidina, il principio attivo contenuto
in Onureg, agisce alterando il modo in cui la cellula attiva e
disattiva i geni. Riduce inoltre la
produzione di nuovo materiale genetico (RNA e DNA). Si ritiene che
questi effetti blocchino la
crescita delle cellule tumorali in presenza di leucemia.
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha qualsias

Charakterystyka produktu

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Onureg 200 mg compresse rivestite con film
Onureg 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Onureg 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di azacitidina.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 3,61 mg di lattosio (in
forma di lattosio monoidrato).
Onureg 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di azacitidina.
_Eccipiente con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 5,42 mg di lattosio (in
forma di lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Onureg 200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale e di colore rosa, di dimensioni
17,0 x 7,6 mm, con impresso “200”
su un lato e “ONU” sull’altro.
Onureg 300 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, ovale e di colore marrone, di dimensioni
19,0 x 9,0 mm, con impresso
“300” su un lato e “ONU” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Onureg è indicato come terapia di mantenimento in pazienti adulti con
leucemia mieloide acuta
(LMA) che abbiano conseguito una remissione completa (CR) o una
remissione completa con
recupero incompleto dell’emocromo (CRi) dopo terapia d’induzione
associata o meno a trattamento di
consolidamento e che non siano candidabili, o decidano di non
sottoporsi, al trapianto di cellule
staminali emopoietiche (HSCT).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Onureg deve essere avviato e monitorato sotto la
supervisione di un medico esperto
nell’impiego di medicinali chemioterapici.
I pazienti devono essere trattati con un antiemetico 30 minuti prima
di ciascuna dose di Onureg per i
primi 2 cicli di trattamento. Se non si manifestano nausea e vomito,
dopo i primi 2 cicli