Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L01FD01
trastuzumab
Środki przeciwnowotworowe
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Piersi cancerMetastatic piersi cancerOntruzant jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wcześnie cancerOntruzant piersi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi (ЕДК)po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy). po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxel. w połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie Ontruzant leczenie uzupełniające, lokalnie (w tym zapalnego) choroby lub guza >2 cm średnicy. Ontruzant należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub wczesnego raka piersi, guz których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzutami cancerOntruzant żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5‑fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutami adenocarcinoma żołądka lub krwawienie z przewodu пищеводный połączenia, które nie otrzymały do przeciwnowotworowe leczenie rozsiana choroba. Ontruzant należy stosować tylko u pacjentów z rozsianym rakiem żołądka (MICK), których guzy гиперэкспрессии HER2 i jak zależy IHC2+ i potwierdzających СИШ lub ryby wynik, lub ИГХ 3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .
Revision: 14
Upoważniony
2017-11-15
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ONTRUZANT 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI ONTRUZANT 420 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI trastuzumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ontruzant 3. Jak stosować lek Ontruzant 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ontruzant 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONTRUZANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ontruzant zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost. Lek Ontruzant wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć. Lekarz może przepisać lek Ontruzant w leczeniu raka piersi i żołądka: • U pacjenta z rakiem piersi we wczesnym stadium, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2. • U pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Ontruzant może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lu Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego w kilku etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania. Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego w kilku etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania. Przygotowany roztwór produktu leczniczego Ontruzant zawiera 21 mg/ml trastuzumabu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi _Rak piersi z przerzutami_ Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami: - w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. Uprzednio stosowana chemioterapia musi zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. - w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia ty Przeczytaj cały dokument