Ontozry

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

cenobamate

Dostępny od:

Angelini Pharma S.p.A

Kod ATC:

N03AX

INN (International Nazwa):

cenobamate

Grupa terapeutyczna:

Przeciwpadaczkowe narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Padaczka

Wskazania:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-03-26

Ulotka dla pacjenta

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ONTOZRY
12,5 MG TABLETKI
ONTOZRY 25 MG TABLETKI POWLEKANE
ONTOZRY 50 MG TABLETKI POWLEKANE
ONTOZRY 100 MG TABLETKI POWLEKANE
ONTOZRY 150 MG TABLETKI POWLEKANE
ONTOZRY 200 MG TABLETKI POWLEKANE
cenobamat
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ontozry i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ontozry
3.
Jak przyjmować lek Ontozry
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ontozry
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONTOZRY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ontozry zawiera substancję czynną cenobamat. Należy ona do
grupy leków zwanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki –
choroby, w której występują napady
drgawek na skutek nieprawidłowej pracy mózgu.
Lek Ontozry jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych
z padaczką, u których mimo wcześniejszego leczenia co najmniej
dwom

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ontozry 12,5 mg tabletki
Ontozry 25 mg tabletki powlekane
Ontozry 50 mg tabletki powlekane
Ontozry 100 mg tabletki powlekane
Ontozry 150 mg tabletki powlekane
Ontozry 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ontozry 12,5 mg
tabletki
Każda tabletka zawiera 12,5 mg cenobamatu.
Ontozry 25 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg cenobamatu.
Ontozry 50 m
g tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg cenobamatu.
Ontozry 100 mg
tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg cenobamatu.
Ontozry 150 mg
tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg cenobamatu.
Ontozry 200 mg
tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg cenobamatu.
Substancja pomocnicza o z
nanym działaniu
Każda tabletka 12,5 mg zawiera 39,7 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 79,3 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 158,7 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 108,7 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 163 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 217,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Ontozry 12,5 mg tabletki
Tabletka
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana
Ontozry 12,5 mg tabletki
Niepowlekana okrągła biała lub biaława tabletka z literami
„AV” po jednej stronie i liczbą „12” po
drugiej stronie.
Ontozry 25 mg tabletki powlekane
Powlekana okrągła brązowa tabletka z literami „AV” po