On.setron-Denk 8mg ODT tablets orodispersible

Kraj: Armenia

Język: angielski

Źródło: Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնի գործունեության Հայաստանի Հանրապետությունում

Składnik aktywny:

ondansetron

Dostępny od:

Denk Pharma GmbH & Co. KG

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

ondansetron

Dawkowanie:

8mg

Forma farmaceutyczna:

tablets orodispersible

Sztuk w opakowaniu:

(6/1x6/), in blister

Typ recepty:

Prescription

Status autoryzacji:

Registered

Data autoryzacji:

2016-04-02

Ulotka dla pacjenta

medicamentos. Isto inclui medicamentos
que pode comprar sem receita médica.
On.setron-Denk 8 mg ODT pode afetar a
atuação de alguns medicamentos. Além
disso, alguns medicamentos podem afe-
tar a atuação do On.setron-Denk 8 mg
ODT.
Em particular, informe o seu médico ou
farmacêutico se estiver a tomar algum
dos seguintes medicamentos:
•
apomorfina (usada no tratamento da
doença de Parkinson), devido à comu-
nicação de casos de tensão arterial bai-
xa e desmaios
•
carbamazepina ou fenitoína, medica-
mentos utilizados para a epilepsia
•
rifampicina, utilizada no tratamento
de infeções como a tuberculose (TB)
•
medicamentos que possam afetar o co-
ração, tais como medicamentos para
tratamento do cancro (especialmente
antraciclinas e trastuzumab) ou medi-
camentos que possam causar o prolon-
gamento do intervalo QT_ (ou seja, um _
_atraso na distribuição de impulsos no _
_músculo cardíaco, visível no ECG, que _
_representa um risco potencialmente fa-_
_tal de perturbações do ritmo cardíaco)_
• tramadol, um analgésico
•
ISRS (inibidores seletivos da recapta-
ção da serotonina) utilizados no tra-
tamento da depressão e/ou ansieda-
de, incluindo fluoxetina, paroxetina,
sertralina, fluvoxamina, citalopram e
escitalopram
•
IRSN (inibidores da recaptação da sero
-
tonina e noradrenalina) utilizados no
tratamento da depressão e/ou ansieda-
de, incluindo venlafaxina e duloxetina.
Informe o seu médico ou farmacêuti-
co se estiver a tomar algum destes me-
dicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa
estar grávida ou planeia engravidar, con-
sulte o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar este medicamento.
Não há dados adequados sobre o uso du-
rante a gravidez. Por conseguinte, a uti-
lização na gravidez não é recomendada.
Os estudos experimentais em animais
não indicaram efeitos prejudiciais para
o feto. No entanto, o medicamento deve
apenas ser utilizado após efetuar uma
avaliação cuidada dos riscos e benefí-
cios, especialment

Charakterystyka produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
On.setron-Denk 4 mg ODT
On.setron-Denk 8 mg ODT
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active substance: Ondansetron
_ _
_On.setron-Denk 4 mg ODT _
Each orodispersible tablet contains 4 mg ondansetron.
Excipients with known effect: Each On.setron-Denk 4 mg orodispersible
tablet contains
aspartame and sorbitol.
_On.setron-Denk 8 mg ODT _
Each orodispersible tablet contains 8 mg ondansetron.
Excipients with known effect: Each On.setron-Denk 8 mg orodispersible
tablet contains
aspartame and sorbitol.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible tablets
_On.setron-Denk 4 mg ODT: _
White, round, flat tablets with bevelled edges and a diameter of 7 mm.
_On.setron-Denk 8 mg ODT: _
White, round, flat tablets with bevelled edges and a diameter of 10
mm.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
_ _
Adults
_On.setron-Denk 4 mg ODT: _
-
Treatment of nausea and vomiting in therapy with cytotoxic agents and
radiation therapy.
_ _
_On.setron-Denk 8 mg ODT: _
-
Treatment of nausea and vomiting in therapy with cytotoxic agents and
radiation therapy.
-
Prevention of nausea and vomiting after surgery.
_ _
Children and adolescents
-
Ondansetron is indicated in the treatment of nausea and vomiting in
therapy with
cytotoxic agents
-
No studies have been conducted on the use of orally administered
ondansetron in the
prevention and therapy of nausea and vomiting after surgery.
Administration by IV
injection is recommended for this purpose.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
NAUSEA AND VOMITING INDUCED BY CYTOTOXIC AGENTS AND RADIATION
The emetogenic potential of cancer treatment varies according to the
doses and combinations
of chemotherapy and radiotherapy regimens used. The selection of dose
regimen should be
determined by the severity of the emetogenic challenge.
_Adults: _
The recommended oral dose is 8 mg taken 1 to 2 hours before
chemotherapy or radiation
treatment, followed by 8 mg oral ev