Onko BCG 100 100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

BCG vaccinum

Dostępny od:

Synthaverse S.A.

Kod ATC:

L03AX03

INN (International Nazwa):

BCG ad immunocurationem

Dawkowanie:

100 mg (nie mniej niż 300 mln i nie więcej niż 1,2 mld żywych prątków BCG)/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431731; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990761937; Zawartość opakowania: 5 amp. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990431724; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 1 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990761944

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONKO BCG 50
ONKO BCG 100
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO
PĘCHERZA MOCZOWEGO
_BCG ad immunocurationem _
BCG do immunoterapii
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100
3.
Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ONKO BCG 50, ONKO BCG 100 I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
1 ampułka lub 1 fiolka leku zawiera żywe, atenuowane (czyli
pozbawione złośliwości) prątki BCG -
(
_Bacillus Calmette-Guerin_
), podszczep brazylijski Moreau w 5% roztworze glutaminianu sodu,
wysuszone w wysokiej próżni ze stanu zamrożenia.
1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera co najmniej 150 mln
żywych prątków BCG.
1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera co najmniej 300 mln
żywych prątków BCG.
Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Lek jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych,
nieinwazyjnych guzów pęcherza
moczowego (carcinoma urotheliale T
a
, T
is
, T
1
).
Lek nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza moczowego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ONKO BCG 100
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO
PĘCHERZA MOCZOWEGO
_BCG ad immunocurationem _
BCG do immunoterapii
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Onko BCG 100
1 ampułka lub 1 fiolka z proszkiem zawiera:
Żywe, atenuowane prątki BCG - (
_Bacillus Calmette-Guerin_
), podszczep brazylijski Moreau – 100 mg.
1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera co najmniej 300 mln
żywych prątków BCG.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do
pęcherza moczowego.
Proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym, suchy, bezpostaciowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych,
nieinwazyjnych guzów pęcherza
moczowego (carcinoma urotheliale T
a
, T
is
, T
1
).
Produkt nie powinien być stosowany w raku inwazyjnym pęcherza
moczowego, ponieważ szanse
wyleczenia są znikome.
Produkt Onko BCG 50 może być użyty w przypadku powtarzających się
działań niepożądanych
(dyzurii, wzrostu temperatury ciała) lub wzmożonego odczynu
tuberkulinowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce używanej do 1 wlewki
dopęcherzowej, stanowi
zawartość 1 ampułki lub 1 fiolki (100 mg) rekonstytuowanej w 1 ml
izotonicznego roztworu chlorku
sodu.
Sposób podawania
Do ampułki lub fiolki zawierającej proszek dodać przy użyciu 2 ml
lub 5 ml jałowej strzykawki 1 ml
rozpuszczalnika
(jałowy
izotoniczny
roztwór
chlorku
sodu).
Trzykrotnie
delikatnie
aspirować
i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu
uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać
wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z ampułki
lub fiolki pobrać do jałowej 50 ml
strzykawki i dodać do pojemnika z 49 ml rozpuszczalnika (jałowy
izotoniczny roztwór chlorku sodu).
Po rekonstytucji powstaj