Ondexxya

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

andexanet alfa

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

V03AB

INN (International Nazwa):

andexanet alfa

Grupa terapeutyczna:

Alle andere therapeutische producten

Dziedzina terapeutyczna:

Drug-Gerelateerde bijwerkingen en Ongunstige Reacties

Wskazania:

Voor volwassen patiënten die werden behandeld met een directe factor Xa (FXa) - remmer (apixaban of rivaroxaban) bij terugname van antistolling is nodig vanwege de levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2019-04-26

Ulotka dla pacjenta

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EN GEBRUIKER
ONDEXXYA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
andexanet alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U. LET OP: DIT
GENEESMIDDEL WORDT HOOFDZAKELIJK GEBRUIKT IN NOODSITUATIES EN DE ARTS
HEEFT BESLOTEN DAT U HET
NODIG HAD.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondexxya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDEXXYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa. Het keert de effecten
om van bepaalde
antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban
of rivaroxaban). Factor Xa-
remmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen. Uw
arts kan besluiten u
Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om
te keren in geval van een
levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent allergisch voor hamstereiwitten.

U krijgt heparine.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZ

Charakterystyka produktu

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg andexanet alfa.
* Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van
recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen
van Chinese hamsters.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor volwassen patiënten die worden behandeld met een directe factor
Xa-remmer (fXa-remmer)
(apixaban of rivaroxaban) wanneer omkering van antistolling nodig is
als gevolg van
levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor gebruik in ziekenhuizen.
Dosering
Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een
streefwaarde van ongeveer
30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge
dosis), gevolgd door toediening
van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge
dosis) gedurende 120 minuten
(zie tabel 1). De dosering van andexanet alfa is gebaseerd op
PK/PD-modellering en
simulatieoefeningen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
3
TABEL 1: DOSERINGSSCHEMA'S
INITIËLE
INTRAVENEUZE
BOLUS
CONTINUE
INTRAVENEUZE
INFUSIE
TOTAAL AANTAL
BENODIGDE
INJECTIEFLACONS
VAN 200 MG
Lage dosis
400 mg bij een streefwaarde
van 30 mg/min
4 mg/min gedurende
120 minuten (480 mg)
5
Hoge dosis
800 mg bij een streefwaarde
van 30 mg/min
8 mg/min gedurende
120 minuten (960 mg)
9
Omkering van apixaban
Het aanbevolen doseringsschema van Ondexxya is gebaseerd op de dosi