Ondexxya

Kraj: Unia Europejska

Język: chorwacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

andexanet Alfa

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

V03AB

INN (International Nazwa):

andexanet alfa

Grupa terapeutyczna:

Svi ostali terapeutski proizvodi

Dziedzina terapeutyczna:

U svezi s drogom nuspojava i negativnih reakcija

Wskazania:

Za odrasle pacijente s izravnom faktora Ha (fxa uspješno) inhibitor (апиксабан ili ривароксабан) otkaz kada antikoagulanse potreban zbog prijeteće života ili nekontroliranog krvarenja.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

odobren

Data autoryzacji:

2019-04-26

Ulotka dla pacjenta

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA I KORISNIKA
ONDEXXYA 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
andeksanet alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
IMAJTE NA UMU DA SE OVAJ LIJEK UGLAVNOM KORISTI U HITNIM SLUČAJEVIMA
I LIJEČNIK ĆE ODLUČITI JE LI
VAM POTREBAN.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ondexxya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite lijek Ondexxya
3.
Kako primjenjivati lijek Ondexxya
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ondexxya
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONDEXXYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa. Ona poništava
djelovanje nekih lijekova protiv
zgrušavanja krvi koji se nazivaju inhibitori faktora Xa (apiksaban
ili rivaroksaban). Inhibitori faktora
Xa daju se radi sprječavanja nastanka ugruška u krvnim žilama. Vaš
liječnik može odlučiti dati Vam
lijek Ondexxya radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv
zgrušavanja krvi u slučaju po život
opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK ONDEXXYA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ONDEXXYA

ako ste alergični na andeksanet alfa ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na proteine hrčka

ako primate heparin
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa primjenom lijeka
Ondexxya može povećati rizik za
nastanak k

Charakterystyka produktu

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ondexxya 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa*.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 10 mg andeksaneta alfa.
*Andeksanet alfa proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNA u
stanicama jajnika kineskog hrčka
(engl._ Chinese Hamster Ovary_, CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim
inhibitorima koagulacijskog faktora
Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život
opasnog ili nekontroliranog
krvarenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Samo za primjenu u bolnici.
Doziranje
Andeksanet alfa primjenjuje se kao intravenski bolus ciljnom brzinom
od otprilike 30 mg/min tijekom
15 minuta (niska doza) ili 30 minuta (visoka doza) nakon kojeg slijedi
kontinuirana infuzija od
4 mg/min (niska doza) ili 8 mg/min (visoka doza) tijekom 120 minuta
(vidjeti tablicu 1). Doziranje
andeksaneta alfa temelji se na farmakokinetičkom/farmakodinamičkom
modeliranju i simulacijama
(vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
3
TABLICA 1: REŽIMI DOZIRANJA
POČETNI
INTRAVENSKI
BOLUS
KONTINUIRANA
INTRAVENSKA INFUZIJA
UKUPNI BROJ
POTREBNIH BOČICA
OD 200 MG
Niska doza
400 mg s ciljnom brzinom
primjene od 30 mg/min
4 mg/min
tijekom 120 minuta
(480 mg)
5
Visoka doza
800 mg s ciljnom brzinom
primjene od 30 mg/min
8 mg/min
tijekom 120 minuta
(960 mg)
9
Reverzija apiksabana
Preporučeni režim doziranja lijeka Ondexxya temelji se na dozi
apiksabana koju bolesnik uzima u
trenutku potrebe reverzije antikoagulacije, kao i na vremenu